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보도자료 안 명 옥 의원
TEL : 784-0929, 788-2174 FAX : 788-3234
www.amo21.net(한나라당)
2005년 9월 25일

제약사 비용부담으로 식약청 직원
해외동반 출장 건수 급증, 공정성 훼손
- 2002년 3건, 2005년 8월 현재 49건으로 급증
- 수입업자 부담액 2005년 8월까지 3억7천만원 이상 (2002년도 부담액은 확인 불가)
- 해외출장 실사 보고서 대동소이
- 의약품 안전관리 부서와 무관한 직원들도 외유

- 식품의약품안전청 직원들이 원료의약품과 생물의약품 수입허가 과정에 수익자 부담으로 해
외출장을 나가는 사례가 급증하고 있어 유관업체와의 유착가능성이 커지고 있어 수입허가 과
정의 공정성이 훼손되고 있다는 오해를 사고 있다.

- 수익자부담 해외출장은 2002년은 3건이던 것이 2005년은 8월 현재까지 49건으로 늘었다. 그
에 따른 수익자 부담비용도 2005년 8월 현재까지 모두 합쳐 3억 7천만 원 이상(2002년도는 비
용확인도 불가)을 부담했다.

- 동반출장 실사 후 제출한 귀국보고서 요약은 너무 간략하며 대동소이 하다. ‘C제약사가 신청
한 Z신약원료물질 신고서와 관련하여 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사’의 경우 C사 개발
팀 직원과 2004년 4월 5일부터 6일간 이태리 피사에 있는 L사를 방문하여 품질관리부장 등 7명
을 면담했다. 6일간의 해외출장 이후 제출한 보고서는 다음과 같다. “제조소 시설 및 생산관리
가 적정함(제조소 현장조사 평가기준서 참조)”

- H약품의 수입 원료의약품 A성분 신고서와 관련하여 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사
‘를 위해 2005년 6월 2일부터 2일간 프랑스 R사를 방문한 후 제출한 보고서의 내용은 다음과
같다. “적합”

- 특히 문제가 되는 것은 상기한 ‘H사의 수입 원료의약품신고 관련 현지 제조소 현장조사’의 경
우 ‘의약품 안전 및 관리’ 부서와는 거리가 먼 정책홍보담당관실 직원이 현장조사 책임자로 해
외실사에 참여하여 보고서를 작성했다는 사실이다. 이들 팀은 S제약사의 G성분 신고서와 관
련해 또 다른 지역을 방문하는 등 도합 10일을 프랑스에서 보냈다.

- 해당 수입업무와는 전혀 동떨어진 부서의 직원이 수입 원료의약품 신고와 관련해 해외출장
을 다녀온 경우는 허다하다. 화장품 담당부서의 직원이 근골격계질환 및 신경계질환 원료의약
품 수입 현장실사에 다녀온 경우 등이 비근한 예이다.

- 수입의약품 중 원료의약품(DMF)과 생물의약품 수입허가 시에는 수익자 부담으로 의약품제
조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)평가를 실시한다. 그 과정에서 현지 제
조사 현장조사를 실시하고, 이에 따라 수익자 부담으로 해외출장을 나가는 사례가 급증하고 있
는 것이다.

- 수익자 부담에 의해 심사과정을 단축시키려는 취지의 제도가 제약사가 비용을 부담하는 가
운데 식약청 직원들의 해외 나들이로 전락하는 것은 아닌지 우려가 된다. 제도의 본래 취지를
왜곡하는 이러한 수익자부담 실사제도는 제약사 부담만 가중시키고 현장실사의 효율성과 공정
성은 물론 식약청에 대한 국민적 신뢰를 떨어뜨리는 결과를 초래하게 될 것이다.

<연도별 의약품 수입허가 신청 및 처리내역>
(단위 : 건)
구 분2002년2003년2004년2005년(1~8월)의약품신청327322372288허가218249285212원료
의약품신청0959564허가0912444생물의약품신청59422116허가39361511총계신청386373988368허
가257294312667
(자료 : 식품의약품안전청)

- 물론 안전한 원료의약품과 생물의약품 수입을 위해 현지실사를 강화해야 하는 점, 해외공장
의 의약품 제조과정과 선진 제약기술을 통해 식약청 직원들이 Know-How를 익힌다는 점에서
는 장려할 일이다.

<수익자부담 해외출장 현황과 경비>
(단위 : 원)
구 분2002년2003년2004년2005년 8월건 수3건14건22건49건인 원6명35명46명98명경 비알
수 없음35,186,250104,465,910237,375,140
※수익자부담 계좌는 2003년 9월 이후 개설됨.
(자료 : 식품의약품안전청)

- 그러나 그 절차의 투명성과 수입 허가신청자들의 부담, 그리고 국민들의 정서 측면에서 문제
점을 지적하지 않을 수 없다. 상식적으로 볼 때, 허가에 직접이해관계를 지닌 제약사의 비용부
담으로 현지조사차 해외 동반출장을 나간다는 것은 오해받을 소지가 있다.

- 작년 PPA파동 때 중앙약사심의위원회가 제약협회의 비용으로 감기약 성분에 대해 연구용역
을 줬다는 것이 문제된 적이 있다. 당시 식약청은 “신뢰를 잃으니 모든 것이 의혹의 대상이 되
는 안타까운 현실을 본다. 제약회사의 비용으로 안전성을 입증하는 것은 미국 등 선진국과 우
리나라의 공통적인 사항이다”라는 입장