판매금지 비염약, 테르페나딘
미국은 98년, 한국은 04년 11월
무려 6년 9개월 소요
같은 기간 국내 1,566만건 처방
금지이후 현재까지도 7,260건 처방
강기정의원, 10월 의약품안전정보원설립 발의 예정

의약품은 허가당시 발견되지 않는 부작용이 필연적으로 수반되기 때문에 발현되는 부작용을
모니터링하여 허가사항을 변경·취소해야 한다.

PPA 감기약보다 앞서 치명적 부작용으로 미국에서 1998년에 자발적 중지된 테르페나딘을 우
리나라 식약청은 6년이 지난 2004년 11월에서야 수입판매금지 조치를 함으로써 의약품안전관
리의 구멍이 난 것으로 드러났다.

● 테르페나딘 6년 9개월만에 늑장 금지,
2004년까지 1,566만건 처방, 56억원 청구

비염치료제인 테르페나딘은 미국에서 1998년 2월 미국에서 심장부정맥의 부작용으로 회수 조
치된 제품으로, 우리나라에서 2003년 6월 부인과 질환으로 약을 조제 받은 환자가 사망해 법
적 분쟁에 휩싸여 있는 약품이기도 하다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 강기정의원(열린우리당, 광주북갑)에게 제출한
2001~2004년 11월까지 테르페나딘 청구현황에 따르면, 동 기간동안 총 156만건이 처방되어 56
억 9,800만원이 청구됐다.

연도별로는 2001년 408만건이 처방되어 18억 2900만원이 청구된이후, 2002년 479만건 처방에
16억 5800만원, 2003년 410만건 처방에 13억 3700만원, 2004년에 260만건 처방에 8억 1700만원
이 청구되었다.

- 테르페나딘 청구 현황 - (단위: 천건, 백만원)
구 분 판매금지 전금지 후계2001200220032004.11.122005. 5처방건수
15,6624,0834,7954,1152,6697,260 건조제건수 17,5765,5645,2324,1042,6761,820 건청구금액
5,6981,8291,6581,337874604,030원
(건강보험심사평가원, 2005. 5)

동 기간동안 가장 많이 처방된 제품은 「동광제약의 타펜딘정」으로 34.63%인 56억 822만원
이 청구되었고, 2위는 「국제약품공업의 노드로시정」이 16.08%인 9억 1652만원, 「신풍제약
의 안타딘정」이 9.06%인 5억 1654만원이 청구돼 3가지 의약품이 60%가량을 차지하였다.
그 이외에 「삼아약품의 노나민정」 6.08%인 3억 8753만원, 「건일제약의 올탄정」이 5.79%
로 뒤를 이었다.

- 2001. 1 ~ 2004. 11 테르페나딘 제품 청구 현황 -
(단위: 천건, 백만원)
제품명제조업체명건 수금 액금액대비비계17,5785,608,222100.00%1타페딘정동광제약
6,0711,973,816 34.63%2노드로시정국제약품공업2,771916,526 16.08%3안타딘정신풍제약
1,712516,546 9.06%4노나민정삼아약품1,220387,535 6.80%5올탄정건일제약866329,785 5.79%
(건강보험심사평가원 자료 재구성)

● 판매금지된 이후 7,260건 처방

심각한 것은, 98년 미국의 판매중지 이후 6년 9개월만인 2004년 12월에 식약청이 판매금지 조
치를 내렸음에도 불구하고, 아직도 처방·조제되어 유통되고 있는 것으로 나타나 의약품사후관
리가 유명무실함을 드러내고 있다.

2004년 판매금지이후 월별 처방·조제 현황에 따르면, 판매금지이후 1월에 2,804건이 처방된 것
을 비롯해, 최근 5월까지 7,260건의 처방건수를 보였고, 1,820건의 조제건수가 있었다.

- 판매금지 이후 월별 처방조제 현황 -
월별처방건수조제건수청구금액계7,2601,820604,030‘04. 1231168‘05.
12,804924281,45721,473301122,355392913358,93641,01627678,27351,03518562,841

● 식약청 테르페나딘 재평가, 미 FDA 회수 권고 이후 2년 걸려
우리나라 의약품 재평가 시스템 문제 있어…

1997년 미국 FDA가 테르페나딘 제제를 회수할 것을 제안한 이후, 식약청은 99년에서야 재평가
를 통해 테르페나딘 120mg정 및 슈도에페드린과의 복합제를 허가 취소하고 테르페나딘 60mg
정 등은 허가를 유지하였다.

하지만, 재평가를 하는데 2년의 소요시간이 걸려, 이 기간동안 테르페나딘 성분의 제제를 복용
하는 환자들이 심장비정상 박동 부작용에 완전노출될 수 밖에 없게 되는데, 이는 현행 재평가
제도의 구조적인 문제에서 기인한다.

현재 부작용 등을 모니터링을 하여 최신의 의학기술로 업그레이드하는 재평가 제도는 사회문
제약품·오남용 의약품에 대해 신속한 재평가 시스템을 구축해야 하지만, 전체 의약품을 대상으
로 약효군별로 정해진 순서에 따라 재평가가 이뤄지기 때문에 한번 평가된 의약품이 다시 평가
받기까지는 15년의 세월이 흘러야 가능하다. 강산이 한번 반 바뀐 후에서야 재평가가 이뤄진다
는 것이다.

테르페나딘 또한 99년 알레르기용약효군 순서에 속해 있지 않았다면 지금까지도 우리는 그 약
을 복용하고 있었을지도 모른다.

- 연차적 재평가 사업 실시 (총 290개 약효군, 28,338품목) -
연도