의원실의 국정감사자료
[문정림의원실-20151008]“보건당국, 메르스 사태 때, 메르스 원인바이러스에 특정한 식약처 허가 소독제 사용 등 구체화한 지침 전혀 내리지 않아
의원실
2015-10-08 07:40:31
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문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내대변인)은 2015 보건복지위 종합국정감사에서 보건당국이 메르스사태 때, 메르스바이러스에 특정한 식약처 허가 소독제가 있음에도 불구하고, 해당 소독제 성분에 대한 구체적 안내를 하지않았으며, 메르스 바이러스에 특화됐다고 할 수 없는 일반적인 소독지침을 내렸을 뿐 아니라, 근거가 명확하지 않거나, 불충분한 지침을 내려 메르스 확산방지에 역할을 할 수 있는 의료기관 소독지침 마련과 소독시행에 있어, 혼란과 오류를 범했다고 지적했다.
문정림 의원에 의하면, ‘소독’은 물체의 표면에 있는 세균의 아포(spore)를 제외한 미생물을 사멸하는 방법으로, ‘메르스에 대한 소독’은 메르스 바이러스를 사멸시키는 것인 만큼, 메르스에 특정한 소독제 및 이를 이용한 소독에 대한 구체적이고도 정확한 안내가 필요하다는 지적이다.
이에 문 의원은, 메르스사태 시 의료기관 등에서 행하도록 한 소독지침이 제대로 마련되어야 함에도 불구하고, 5번에 걸친 메르스 관련 지침은 물론이고, 메르스감염병관리실무대응지침(국립중앙의료원 마련)등에서, 구체적이지 않으면서 근거가 제시되지 않거나, 불분명한 지침으로 일관되어 일선 의료기관 등에서 소독에 대한 대처에 있어 혼란 초래와 함께 최적의 상태로 할 수 없게끔 하였다고 지적하였다.
실제로 문정림 의원이 파악한 식약처 허가 소독제는 약사법 제2조 제7호에 의해 의약외품으로 분류[표 1]되어 있고, 허가된 소독제 총 47품목 중 메르스코로나바이러스에 특정한 소독제는 6품목, 성분으로는 4종에 해당한다[표 2].
또한 염화벤제토늄콘센트레이트(염화벤제토늄으로 0.28)/이소프로필알콜, 클로록실레놀, 80염화-n-알킬디메틸에틸벤질암모늄·염화알킬벤질디메틸암모늄(1:1)액, 옥손(과황산화합물)[표 2]등의 메르스 코로나바이러스에 특정하여 효능, 효과가 입증되어 식약처에서 허가된 4가지 성분 및 6개 제품에 대한 안내는 메르스 사태 이전은 물론이고 메르스 사태 때에도 전혀 이루어지지 않았다고 문 의원은 지적하였다.
특히, 이러한 소독에 대해서는 의료법 36조, 시행규칙 33조 16호에 따른 「의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침」에 의하는데, 이에 의하면 소독에 사용하는 제품은 ‘식품의약품 안전청(처), 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 득한 것이어야한다’라고 되어 있지만, 식품의약품안전청(처) 등에서 인정하는 소독제가 어떤 것인지 등에 대한 안내가 이루어진 경우는 이 지침이 정해진 2010년 8월 13일 이후 한 차례도 없었다.
뿐만 아니라, 식약처 등에서 인증을 득한 제품 혹은 성분의 종류가 무엇인지에 대한 문정림 의원실의 질의에 대해 복지부 관련 부서(의료기관정책과)에서는 확인하고 있는 바가 전혀 없다고 답하였다.
특히, 메르스사태 때 각종 지침을 통해 의료기관 등에서의 소독 안내나 병원폐쇄가 되었던 집중관리병원의 담당 부처였던 질병관리본부의 각종 지침(1판～3-3판, 총 6판)마저도 식품의약품안전처가 허가한 메르스에 특정하여 효능, 효과가 입증된 성분 및 제품에 대한 안내가 전혀 된 바가 없었다.
단지, 구체화한 소독제는 1 차아염소산나트륨(락스) 또는 비피막바이러스 살균 소독제 등을 강조하였고, 소독이 아닌 환경청소를 위해 사용되는 소독제로 충분히 MERS 바이러스 소독이 가능하다는 근거만 나열하였고, 심지어는 식약처 허가 소독제에 대해선 오히려 를 ‘사용할 수 있다’ 정도로만 기술되어 있었다.
더욱더 문제가 된 것은 국립의료원이 중앙 메르스 거점 의료기관으로서 ‘메르스 감염병관리기관 실무 대응 지침 의료기관용 안내지침’(2015.6.19. 최종지침)이라고 만든 매뉴얼에는 ‘락스’로 소독하라고만 기술되어있는 등, 의료기관에서 써야하는 소독제를 1 차아염소산나트륨을 상표명 ‘락스’로 아예 명시해 놓았다[표 3].
질병관리본부는 미국 CDC가 2008년 「멸균과 소독」이라는 지침을 배포한 내용 중, 사스와 같은 코로나바이러스에 유효한 성분으로 염소계소독제(차아염소산나트륨이 이에 속함)를 제시한 것에 근거를 둔 것이라고 말하지만, 이는 메르스바이러스 발생 이전의 지침으로서, 이번 메르스 당시 미국 CDC에서 만든 지침을 보면, EPA(환경청)에 등록된 메르스 코로나 바이러스 혹은 인체코로나바이러스에 유효한 성분을 갖는 제품을 써야만 한다고 명시되어 있다[표 4].
문 의원은, “이번 메르스와 같은 사태에서, 해외유입 감염병에 대한 대처는 1.유입방지, 2.확산방지, 3.사망자 최소화로, 확산방지를 위해 환자 격리에 치중했는데, 186명 중 의료기관 내 메르스 감염자가 183명이라고 정부 측이 주장하고 있는 바[표 5], 의료기관 내 감염을 막기 위해 메르스 의심 시 의심환자의 조기격리 및 조기 확진 못지않게 감염이 발생한 기관의 소독이나 환경관리 역시 중요하다”고 강조하며, “특히, 메르스 확산을 방지하기 위해서는 질병관리본부가 근거에 입각한 명확한 지침을 갖고 의료기관을 폐쇄까지 하였던 집중관리 병원 등을 포함해서, 의료기관에 대한 안내와 함께 제대로 된 소독이 시행되도록 했었어야한다”고 지적했다.
식약처가 메르스 바이러스에 허가된 소독제를 의약외품에 기준으로 갖고 있음에도 불구하고 보건복지부는 이와 관련된 소독제의 종류와 성분명조차도 파악하고 있지 않았고, 질병관리본부는 메르스 바이러스에 우선적으로 고려되어야 할 소독제의 종류를 구체적으로 안내하지 않았고, 지속적으로 ‘1 차아염소산나트륨(락스)이면 충분하다’는 지침과 ‘식약처가 허가한 소독제에 대해선, 사용할 수 있다’라는 근거가 명확하지 않거나 불충분한 안내로 일관했다.
이에 대해 문정림 의원은, “메르스 사태가 재발한다고 할 때 조차, 어떠한 구체적 지침을 갖고 대응 할 것인지, 아직도 준비가 안 되어 있다. 보건복지부와, 식품의약품안전처, 질병관리본부는 소통과 명확한 근거에 의한 지침 제시, 의료기관에 대한 안내가 반드시 필요하다”라고 강력히 질타 했다.
문정림 의원에 의하면, ‘소독’은 물체의 표면에 있는 세균의 아포(spore)를 제외한 미생물을 사멸하는 방법으로, ‘메르스에 대한 소독’은 메르스 바이러스를 사멸시키는 것인 만큼, 메르스에 특정한 소독제 및 이를 이용한 소독에 대한 구체적이고도 정확한 안내가 필요하다는 지적이다.
이에 문 의원은, 메르스사태 시 의료기관 등에서 행하도록 한 소독지침이 제대로 마련되어야 함에도 불구하고, 5번에 걸친 메르스 관련 지침은 물론이고, 메르스감염병관리실무대응지침(국립중앙의료원 마련)등에서, 구체적이지 않으면서 근거가 제시되지 않거나, 불분명한 지침으로 일관되어 일선 의료기관 등에서 소독에 대한 대처에 있어 혼란 초래와 함께 최적의 상태로 할 수 없게끔 하였다고 지적하였다.
실제로 문정림 의원이 파악한 식약처 허가 소독제는 약사법 제2조 제7호에 의해 의약외품으로 분류[표 1]되어 있고, 허가된 소독제 총 47품목 중 메르스코로나바이러스에 특정한 소독제는 6품목, 성분으로는 4종에 해당한다[표 2].
또한 염화벤제토늄콘센트레이트(염화벤제토늄으로 0.28)/이소프로필알콜, 클로록실레놀, 80염화-n-알킬디메틸에틸벤질암모늄·염화알킬벤질디메틸암모늄(1:1)액, 옥손(과황산화합물)[표 2]등의 메르스 코로나바이러스에 특정하여 효능, 효과가 입증되어 식약처에서 허가된 4가지 성분 및 6개 제품에 대한 안내는 메르스 사태 이전은 물론이고 메르스 사태 때에도 전혀 이루어지지 않았다고 문 의원은 지적하였다.
특히, 이러한 소독에 대해서는 의료법 36조, 시행규칙 33조 16호에 따른 「의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침」에 의하는데, 이에 의하면 소독에 사용하는 제품은 ‘식품의약품 안전청(처), 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 득한 것이어야한다’라고 되어 있지만, 식품의약품안전청(처) 등에서 인정하는 소독제가 어떤 것인지 등에 대한 안내가 이루어진 경우는 이 지침이 정해진 2010년 8월 13일 이후 한 차례도 없었다.
뿐만 아니라, 식약처 등에서 인증을 득한 제품 혹은 성분의 종류가 무엇인지에 대한 문정림 의원실의 질의에 대해 복지부 관련 부서(의료기관정책과)에서는 확인하고 있는 바가 전혀 없다고 답하였다.
특히, 메르스사태 때 각종 지침을 통해 의료기관 등에서의 소독 안내나 병원폐쇄가 되었던 집중관리병원의 담당 부처였던 질병관리본부의 각종 지침(1판～3-3판, 총 6판)마저도 식품의약품안전처가 허가한 메르스에 특정하여 효능, 효과가 입증된 성분 및 제품에 대한 안내가 전혀 된 바가 없었다.
단지, 구체화한 소독제는 1 차아염소산나트륨(락스) 또는 비피막바이러스 살균 소독제 등을 강조하였고, 소독이 아닌 환경청소를 위해 사용되는 소독제로 충분히 MERS 바이러스 소독이 가능하다는 근거만 나열하였고, 심지어는 식약처 허가 소독제에 대해선 오히려 를 ‘사용할 수 있다’ 정도로만 기술되어 있었다.
더욱더 문제가 된 것은 국립의료원이 중앙 메르스 거점 의료기관으로서 ‘메르스 감염병관리기관 실무 대응 지침 의료기관용 안내지침’(2015.6.19. 최종지침)이라고 만든 매뉴얼에는 ‘락스’로 소독하라고만 기술되어있는 등, 의료기관에서 써야하는 소독제를 1 차아염소산나트륨을 상표명 ‘락스’로 아예 명시해 놓았다[표 3].
질병관리본부는 미국 CDC가 2008년 「멸균과 소독」이라는 지침을 배포한 내용 중, 사스와 같은 코로나바이러스에 유효한 성분으로 염소계소독제(차아염소산나트륨이 이에 속함)를 제시한 것에 근거를 둔 것이라고 말하지만, 이는 메르스바이러스 발생 이전의 지침으로서, 이번 메르스 당시 미국 CDC에서 만든 지침을 보면, EPA(환경청)에 등록된 메르스 코로나 바이러스 혹은 인체코로나바이러스에 유효한 성분을 갖는 제품을 써야만 한다고 명시되어 있다[표 4].
문 의원은, “이번 메르스와 같은 사태에서, 해외유입 감염병에 대한 대처는 1.유입방지, 2.확산방지, 3.사망자 최소화로, 확산방지를 위해 환자 격리에 치중했는데, 186명 중 의료기관 내 메르스 감염자가 183명이라고 정부 측이 주장하고 있는 바[표 5], 의료기관 내 감염을 막기 위해 메르스 의심 시 의심환자의 조기격리 및 조기 확진 못지않게 감염이 발생한 기관의 소독이나 환경관리 역시 중요하다”고 강조하며, “특히, 메르스 확산을 방지하기 위해서는 질병관리본부가 근거에 입각한 명확한 지침을 갖고 의료기관을 폐쇄까지 하였던 집중관리 병원 등을 포함해서, 의료기관에 대한 안내와 함께 제대로 된 소독이 시행되도록 했었어야한다”고 지적했다.
식약처가 메르스 바이러스에 허가된 소독제를 의약외품에 기준으로 갖고 있음에도 불구하고 보건복지부는 이와 관련된 소독제의 종류와 성분명조차도 파악하고 있지 않았고, 질병관리본부는 메르스 바이러스에 우선적으로 고려되어야 할 소독제의 종류를 구체적으로 안내하지 않았고, 지속적으로 ‘1 차아염소산나트륨(락스)이면 충분하다’는 지침과 ‘식약처가 허가한 소독제에 대해선, 사용할 수 있다’라는 근거가 명확하지 않거나 불충분한 안내로 일관했다.
이에 대해 문정림 의원은, “메르스 사태가 재발한다고 할 때 조차, 어떠한 구체적 지침을 갖고 대응 할 것인지, 아직도 준비가 안 되어 있다. 보건복지부와, 식품의약품안전처, 질병관리본부는 소통과 명확한 근거에 의한 지침 제시, 의료기관에 대한 안내가 반드시 필요하다”라고 강력히 질타 했다.