의원실의 국정감사자료
[김제식의원실-20150914]건강기능식품 인증과정 허술
의원실
2015-10-27 15:30:56
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건강기능식품 인증과정 허술
○ 최근 키 성장 건강기능 제품(HT042)이 활발하게 팔리고 있음. 이 제품은 황기, 속단, 가시오갈피로 구성되어 있음.
- 그런데 “속단”의 경우 두 종류가 있는데 강근골(뼈를 이어주고 근골 강화) 성분을 지닌 “천속단”과 해열작용과 염증을 낫게 하는 “한속단”(독성이 약간 있어 복용량을 준수하고, 임산부는 복용금지)이 있음. 문제는 키성장 건강기능식품에 들어간 제품은 “한속단”임.
○ 또한, 건강기능성 심사결과 “키성장에 도움을 줄 수 있음”인 생리활성2등급을 받음. 그러나 기능성원료 심사 과정을 보면 제대로 된 검토없이 인정을 받은 것으로 보임.
사례1>
임상시험 자료는 한속단에 대한 실험을 하면서 천속단의 효능을 설명. 연구자가 내용을 제대로 알고있는지 의문.
사례2>
12주 동안 4주 간격으로 신장의 변화를 살펴보면, △실험군은 2.25cm의 변화 △대조군은 1.92cm의 변화가 있었음. 이를 두고 3.3mm의 키 성장 효과가 있다고 함. 그러나 4주에서 8주 사이에는 오히려 대조군(1.20cm)이 실험군(1.19cm)보다 키가 더 컸음. 일부 전문가는 연구기간이 너무 짧아서 넉 달 후에는 안 먹은 쪽이 더 클 수 있다고 봄.
사례3>
효과를 입증하는 과정에서 사용된 IGFBP-3의 경우 ‘성장지표’로 사용될 수 있지만, ‘발암지표’로도 사용될 수 있음.
사례4>
한속단의 지표성분을 △6, 9-epi-8-o-acetylshanzhiside methyl ester에서 △ Shanzhiside methyl ester로 변경. 화학구조식이 달라 전혀 다른 물질임에도 별도의 회의 없이 기능성 인정. 향후 원료물질에 문제 발생시 원료물질 함량 검사 용이하게 해줬음.
○ 한속단은 현재 국내에서 충분히 공급되지 못해, 중국에서 수입하는 상황. 중국에서 수입을 간편하게 하기 위해 원액 또는 분말로 정제하는 과정에서 메탄올로 추출할 우려가 있음.
- 메탄올 추출의 경우 포름알데히드, 벤조피렌 같은 발암물질이 발생할 수있고, 방부제가 섞였을 우려가 있어, 성분조사가 필요함.
○ 기능성 원료 인정 관련하여 내용적인 측면에서 여러 가지 문제점이 많다고 보임. 그리고 이러한 문제점에 대해서 국민적 불신이 높아지는 상황. 기능성에 대한 신뢰도를 확보하고, 소비자가 이를 정확하게 알 수 있도록 기능성 재평가를 강화할 필요가 있음.
○ 최근 키 성장 건강기능 제품(HT042)이 활발하게 팔리고 있음. 이 제품은 황기, 속단, 가시오갈피로 구성되어 있음.
- 그런데 “속단”의 경우 두 종류가 있는데 강근골(뼈를 이어주고 근골 강화) 성분을 지닌 “천속단”과 해열작용과 염증을 낫게 하는 “한속단”(독성이 약간 있어 복용량을 준수하고, 임산부는 복용금지)이 있음. 문제는 키성장 건강기능식품에 들어간 제품은 “한속단”임.
○ 또한, 건강기능성 심사결과 “키성장에 도움을 줄 수 있음”인 생리활성2등급을 받음. 그러나 기능성원료 심사 과정을 보면 제대로 된 검토없이 인정을 받은 것으로 보임.
사례1>
임상시험 자료는 한속단에 대한 실험을 하면서 천속단의 효능을 설명. 연구자가 내용을 제대로 알고있는지 의문.
사례2>
12주 동안 4주 간격으로 신장의 변화를 살펴보면, △실험군은 2.25cm의 변화 △대조군은 1.92cm의 변화가 있었음. 이를 두고 3.3mm의 키 성장 효과가 있다고 함. 그러나 4주에서 8주 사이에는 오히려 대조군(1.20cm)이 실험군(1.19cm)보다 키가 더 컸음. 일부 전문가는 연구기간이 너무 짧아서 넉 달 후에는 안 먹은 쪽이 더 클 수 있다고 봄.
사례3>
효과를 입증하는 과정에서 사용된 IGFBP-3의 경우 ‘성장지표’로 사용될 수 있지만, ‘발암지표’로도 사용될 수 있음.
사례4>
한속단의 지표성분을 △6, 9-epi-8-o-acetylshanzhiside methyl ester에서 △ Shanzhiside methyl ester로 변경. 화학구조식이 달라 전혀 다른 물질임에도 별도의 회의 없이 기능성 인정. 향후 원료물질에 문제 발생시 원료물질 함량 검사 용이하게 해줬음.
○ 한속단은 현재 국내에서 충분히 공급되지 못해, 중국에서 수입하는 상황. 중국에서 수입을 간편하게 하기 위해 원액 또는 분말로 정제하는 과정에서 메탄올로 추출할 우려가 있음.
- 메탄올 추출의 경우 포름알데히드, 벤조피렌 같은 발암물질이 발생할 수있고, 방부제가 섞였을 우려가 있어, 성분조사가 필요함.
○ 기능성 원료 인정 관련하여 내용적인 측면에서 여러 가지 문제점이 많다고 보임. 그리고 이러한 문제점에 대해서 국민적 불신이 높아지는 상황. 기능성에 대한 신뢰도를 확보하고, 소비자가 이를 정확하게 알 수 있도록 기능성 재평가를 강화할 필요가 있음.