의원실의 국정감사자료
[김제식의원실-20150914]전자담배 의약외품 GLP 제도개선 필요!!!
의원실
2015-10-27 15:32:13
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전자담배 의약외품 GLP 제도개선 필요!!!
○ 요즘 전자담배 상가에 가보면 전자담배 충전액을 원액과 향액으로 분리해서 판매하는 것을 쉽게 볼 수 있는데 이는 니코틴 원액에만 세금이 부과되다 보니 원액과 향액을 따로 분리해서 판매하는 것임.
○ 전자담배의 충전액을 니코틴이 없는 향액으로만 사용할 경우 ‘전자식금연보조제’로 약사법 제65조부터 제66조에 따른 ‘의약외품’으로 식약처 소관이 되는데, 식약처는 “올해 △1.26「의약외품 범위지정 일부개정고시안」과 △3.「의약외품 품목허가신고심사규정 일부개정고시안」을 행정예고하면서, 의약외품 금연보조제의 범위를 확대하여 흡연습관개선보조제를 신규 의약외품으로 지정 관리하기로 함 .
○ 또한, 식약처는 인체 유해성 점검 및 건강증진 등을 이유로 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)인증을 시행하는데, 전자식흡연습관개선보조제도 의약외품으로 지정받기 위해서는 GLP 인증시험을 받아야함.
○ 그러나 GLP기관은 전국에 3개소 밖에 안 되며, 인증을 받는데 소요되는 시간은 품목당 10개월이고 비용은 건당 2억 5천만원임. 만약 60종류의 품목을 판매하려고 하는 업체가 GLP 기관 2곳을 독점적으로 계약하고 시험을 시작한다고 가정하더라도, 검사를 다 받는데 25년이 걸리며 소요 금액은 150억원임. 이는 대기업이 아닌 이상 검사비용이 상당히 부담되는 수준으로 소위 ‘대기업밀어주기’로 밖에 안보임.
○ 이러한 비현실적인 고시를 당장 현실화 시켜 적어도 민간에서 일을 할 수 있도록 길은 열어줘야 한다고 생각함. 식약처의 비현실적인 GLP제도의 전면 재검토가 필요함.
○ 요즘 전자담배 상가에 가보면 전자담배 충전액을 원액과 향액으로 분리해서 판매하는 것을 쉽게 볼 수 있는데 이는 니코틴 원액에만 세금이 부과되다 보니 원액과 향액을 따로 분리해서 판매하는 것임.
○ 전자담배의 충전액을 니코틴이 없는 향액으로만 사용할 경우 ‘전자식금연보조제’로 약사법 제65조부터 제66조에 따른 ‘의약외품’으로 식약처 소관이 되는데, 식약처는 “올해 △1.26「의약외품 범위지정 일부개정고시안」과 △3.「의약외품 품목허가신고심사규정 일부개정고시안」을 행정예고하면서, 의약외품 금연보조제의 범위를 확대하여 흡연습관개선보조제를 신규 의약외품으로 지정 관리하기로 함 .
○ 또한, 식약처는 인체 유해성 점검 및 건강증진 등을 이유로 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)인증을 시행하는데, 전자식흡연습관개선보조제도 의약외품으로 지정받기 위해서는 GLP 인증시험을 받아야함.
○ 그러나 GLP기관은 전국에 3개소 밖에 안 되며, 인증을 받는데 소요되는 시간은 품목당 10개월이고 비용은 건당 2억 5천만원임. 만약 60종류의 품목을 판매하려고 하는 업체가 GLP 기관 2곳을 독점적으로 계약하고 시험을 시작한다고 가정하더라도, 검사를 다 받는데 25년이 걸리며 소요 금액은 150억원임. 이는 대기업이 아닌 이상 검사비용이 상당히 부담되는 수준으로 소위 ‘대기업밀어주기’로 밖에 안보임.
○ 이러한 비현실적인 고시를 당장 현실화 시켜 적어도 민간에서 일을 할 수 있도록 길은 열어줘야 한다고 생각함. 식약처의 비현실적인 GLP제도의 전면 재검토가 필요함.