의원실의 국정감사자료
[김제식의원실-20150921]백신 및 의약품 관리 문제
의원실
2015-10-27 16:10:03
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백신 및 의약품 관리 문제
○ 의료법 시행규칙 제33조 제8항에 따라 의료기관을 개설·운영하는 자는 변질·오염·손상되었거나 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품은 사용하지 않게 되어있음.
[의료법 시행규칙]
제33조(개설자 또는 관리자의 준수 사항) 법 제36조에 따라 의료기관을 개설·운영하는 개설자나 관리자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
<개정 2008.9.5., 2010.1.29., 2010.3.19., 2013.3.23.>
7. 변질·오염·손상되었거나 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품은 진열하거나 사용하지 아니할 것
○ 현재 의료기관은 질병관리본부가 정한 ‘국가예방접종지원사업 관리지침’에 따라 백신관리를 하도록 하고 있고, 이에는 백신냉장고에 대한 지침이 있음.
[백신냉장고 관리지침 주요내용]
△ 백신 제조사에서 권장하는 보관 온도 2℃~8℃에서 보관하고, 온도 변화의 안전성을 위해 5℃를 유지 하는 것이 좋음.
△ 백신냉장고에 자동온도기록장치가 없다면 표준온도계를 사용 하는 것이 좋음.
△ 다른 약물, 혹은 음식물과 함께 보관하지 않아야 한다는 등 여러 가지 사항을 권장하거나 주의사항을 규정하고 있음.
○ 백신은 저온 보관되지 않으면 단백질 성분인 백신이 변성을 일으키게 돼 폐기해야되기 때문에 일반적으로 2~8℃에서 보관해야함.
○ 하지만, 의료현장을 직접 방문해 확인한 결과, 백신냉장고 관리는 부실했고, 의약품 관리에 대해 의구심이 들었음.
- 사진에는 담지 못했지만, 서울 소재의 보건소 몇 곳을 통해 알아본 결과, 10월 1일 노인 인플루엔자 예방접종과 관련하여 위탁을 받은 각 의료기관을 돌아다니며 점검을 할 때 마다, 김치, 된장, 집반찬 등과 같이 백신을 보관하면서 관리가 엉망이라고 함.
○ 현재 우리나라는 의료법 제36조에 의거, 의약품 관리나 보관 관련해서 포괄적인 위임을 하고 있지만 상세한 규정이 없음. 의료기관에서의 백신관리는 환자에게 직접적인 영향을 주기 때문에 백신의 적정 온도유지와 청결한 관리는 필수적인 부분인 만큼 보건당국에서 의약품 관리에 대한 ‘가이드라인’을 만들고, 철저한 지도 관리를 통해 이러한 점을 개선해야 함.
○ 의료법 시행규칙 제33조 제8항에 따라 의료기관을 개설·운영하는 자는 변질·오염·손상되었거나 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품은 사용하지 않게 되어있음.
[의료법 시행규칙]
제33조(개설자 또는 관리자의 준수 사항) 법 제36조에 따라 의료기관을 개설·운영하는 개설자나 관리자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
<개정 2008.9.5., 2010.1.29., 2010.3.19., 2013.3.23.>
7. 변질·오염·손상되었거나 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품은 진열하거나 사용하지 아니할 것
○ 현재 의료기관은 질병관리본부가 정한 ‘국가예방접종지원사업 관리지침’에 따라 백신관리를 하도록 하고 있고, 이에는 백신냉장고에 대한 지침이 있음.
[백신냉장고 관리지침 주요내용]
△ 백신 제조사에서 권장하는 보관 온도 2℃~8℃에서 보관하고, 온도 변화의 안전성을 위해 5℃를 유지 하는 것이 좋음.
△ 백신냉장고에 자동온도기록장치가 없다면 표준온도계를 사용 하는 것이 좋음.
△ 다른 약물, 혹은 음식물과 함께 보관하지 않아야 한다는 등 여러 가지 사항을 권장하거나 주의사항을 규정하고 있음.
○ 백신은 저온 보관되지 않으면 단백질 성분인 백신이 변성을 일으키게 돼 폐기해야되기 때문에 일반적으로 2~8℃에서 보관해야함.
○ 하지만, 의료현장을 직접 방문해 확인한 결과, 백신냉장고 관리는 부실했고, 의약품 관리에 대해 의구심이 들었음.
- 사진에는 담지 못했지만, 서울 소재의 보건소 몇 곳을 통해 알아본 결과, 10월 1일 노인 인플루엔자 예방접종과 관련하여 위탁을 받은 각 의료기관을 돌아다니며 점검을 할 때 마다, 김치, 된장, 집반찬 등과 같이 백신을 보관하면서 관리가 엉망이라고 함.
○ 현재 우리나라는 의료법 제36조에 의거, 의약품 관리나 보관 관련해서 포괄적인 위임을 하고 있지만 상세한 규정이 없음. 의료기관에서의 백신관리는 환자에게 직접적인 영향을 주기 때문에 백신의 적정 온도유지와 청결한 관리는 필수적인 부분인 만큼 보건당국에서 의약품 관리에 대한 ‘가이드라인’을 만들고, 철저한 지도 관리를 통해 이러한 점을 개선해야 함.