의원실의 국정감사자료
[김제식의원실-20151008]뇌전증 치료제 등 필수의약품 공급중단으로 환자들 놀라
의원실
2015-10-27 16:54:07
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뇌전증 치료제 등 필수의약품 공급중단으로 환자들 놀라
- 최근 5년간 317건, 필수 의약품에 대한 약가 지원 대폭 확충 필요
작년 10월. 국내 유일한 페노바르비탈 성분 치료제인 “하나페노바르비탈정”의 생산이 중단될 예정이라는 소식이 들려 환자 및 의료진들이 크게 불안해했다. 페노바르비탈정은 불면, 진정, 간질에 효과가 있는 약으로, 이 약에만 반응하는 뇌전증 환자가 있기 때문에 이들에게는 매우 필수적인 약이다.
게다가 이 약을 먹다 갑자기 중단하면 사망률이 30에 이르는 “간질중첩증”에 걸릴 위험이 있기 때문에, 공급중단에 대한 염려가 더욱 컸다.
이와 같은 환자 치료에 반드시 필요한 의약품의 생산 및 공급 중단이 꾸준히 발생하고 있어, 이에 대한 대책마련이 시급한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 김제식 의원(새누리당, 서산태안)이 식품의약품안전처로부터 의약품 공급 중단 자료를 제출받아 분석한 결과, 수익성 문제 등을 이유로 공급이 중단된 중증질환 치료제등 필수 의약품이 최근 5년간 317건에 달하는 것으로 나타났다.
연도별로 보면 △2011년 61건 △2012년 77건 △2013년 85건, △2014년 59건, △2015년 7월까지 35건의 필수 의약품 공급 중단이 있었다.
‘생산·수입·공급 중단 보고제도’가 시행된 2010년 3월 31일 이후, 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 공급을 중단하게 될 경우 60일 전까지 식약처장에게 보고토록 해 이에 대비 할 수 있도록 하고 있으나 페노베르비탈정의 경우 공급 중단 2주 전에 보고가 이뤄졌다. 이처럼 법령에 규정된 보고 기간을 지키지 않아, 식약처가 공급중단에 대비하기 어려운 경우도 있어 이에 대한 주의가 필요하다.
또 2014년 11월 △온코타이스주, 올해 4월 △유한카나마이신황산염주, 6월에는 △아메톡스주25 등이 원료 수급이 불가능하거나 해외 제조원 문제로 인해 공급이 중단되었다. 그러나 식약처는 그 후속 조치로 “공급 독려 및 모니터링”만을 시행하고 있어, 실질적인 후속 대책이 시행되지 않았다.
이와 관련 김제식 의원은 “식약처가 공급중단 의약품에 대해 모니터링을 강화하고, 공급중단에 따른 실효적인 대책 마련이 필요하다”며 “더욱 중요한 것은 공급중단 사태를 사전에 방지하는 것으로 식약처가 원료 수급 상황을 수시로 점검하며, 국내 제약회사에 대한 적극적인 지원을 통해 해외 수입에 의존하는 의약품을 줄이고, 수익성 낮은 약품에 대해서는 약가 조정이 이뤄져야 한다.“고 강조했다.
[최근 5년간 생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 중단 사유 및 조치결과]
중단 사유의 분류
검토(대책) 및 조치결과
건 수
사용량 감소(수익성 문제) 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
109
한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원
3
공급 모니터링 실시
1
타업체 공급
43
원료 수급차질 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
18
공급 모니터링 실시, 공급 독려
7
허가변경
1
타업체 공급
12
타업체 공급지원 조치
1
해외제조원 계약 종료 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
27
공급 모니터링 실시
16
한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원
7
타업체 공급
8
공급지원 행정조치
2
행정절차에 의한 중단 등(행정처분, 재평가 미실시 등)
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
7
공급 모니터링 실시
5
허가변경
3
타 업체 공급
2
기타(수요 급증, 제형 변경, 수요 없음, 안전사용조치 등)
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
21
공급 모니터링 실시
9
허가변경
5
수출용으로 시장 영향 없어서 종결
3
정상공급중
3
타 업체 공급
4
총 계
317
(2011.1.
- 최근 5년간 317건, 필수 의약품에 대한 약가 지원 대폭 확충 필요
작년 10월. 국내 유일한 페노바르비탈 성분 치료제인 “하나페노바르비탈정”의 생산이 중단될 예정이라는 소식이 들려 환자 및 의료진들이 크게 불안해했다. 페노바르비탈정은 불면, 진정, 간질에 효과가 있는 약으로, 이 약에만 반응하는 뇌전증 환자가 있기 때문에 이들에게는 매우 필수적인 약이다.
게다가 이 약을 먹다 갑자기 중단하면 사망률이 30에 이르는 “간질중첩증”에 걸릴 위험이 있기 때문에, 공급중단에 대한 염려가 더욱 컸다.
이와 같은 환자 치료에 반드시 필요한 의약품의 생산 및 공급 중단이 꾸준히 발생하고 있어, 이에 대한 대책마련이 시급한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 김제식 의원(새누리당, 서산태안)이 식품의약품안전처로부터 의약품 공급 중단 자료를 제출받아 분석한 결과, 수익성 문제 등을 이유로 공급이 중단된 중증질환 치료제등 필수 의약품이 최근 5년간 317건에 달하는 것으로 나타났다.
연도별로 보면 △2011년 61건 △2012년 77건 △2013년 85건, △2014년 59건, △2015년 7월까지 35건의 필수 의약품 공급 중단이 있었다.
‘생산·수입·공급 중단 보고제도’가 시행된 2010년 3월 31일 이후, 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 공급을 중단하게 될 경우 60일 전까지 식약처장에게 보고토록 해 이에 대비 할 수 있도록 하고 있으나 페노베르비탈정의 경우 공급 중단 2주 전에 보고가 이뤄졌다. 이처럼 법령에 규정된 보고 기간을 지키지 않아, 식약처가 공급중단에 대비하기 어려운 경우도 있어 이에 대한 주의가 필요하다.
또 2014년 11월 △온코타이스주, 올해 4월 △유한카나마이신황산염주, 6월에는 △아메톡스주25 등이 원료 수급이 불가능하거나 해외 제조원 문제로 인해 공급이 중단되었다. 그러나 식약처는 그 후속 조치로 “공급 독려 및 모니터링”만을 시행하고 있어, 실질적인 후속 대책이 시행되지 않았다.
이와 관련 김제식 의원은 “식약처가 공급중단 의약품에 대해 모니터링을 강화하고, 공급중단에 따른 실효적인 대책 마련이 필요하다”며 “더욱 중요한 것은 공급중단 사태를 사전에 방지하는 것으로 식약처가 원료 수급 상황을 수시로 점검하며, 국내 제약회사에 대한 적극적인 지원을 통해 해외 수입에 의존하는 의약품을 줄이고, 수익성 낮은 약품에 대해서는 약가 조정이 이뤄져야 한다.“고 강조했다.
[최근 5년간 생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 중단 사유 및 조치결과]
중단 사유의 분류
검토(대책) 및 조치결과
건 수
사용량 감소(수익성 문제) 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
109
한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원
3
공급 모니터링 실시
1
타업체 공급
43
원료 수급차질 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
18
공급 모니터링 실시, 공급 독려
7
허가변경
1
타업체 공급
12
타업체 공급지원 조치
1
해외제조원 계약 종료 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
27
공급 모니터링 실시
16
한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원
7
타업체 공급
8
공급지원 행정조치
2
행정절차에 의한 중단 등(행정처분, 재평가 미실시 등)
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
7
공급 모니터링 실시
5
허가변경
3
타 업체 공급
2
기타(수요 급증, 제형 변경, 수요 없음, 안전사용조치 등)
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
21
공급 모니터링 실시
9
허가변경
5
수출용으로 시장 영향 없어서 종결
3
정상공급중
3
타 업체 공급
4
총 계
317
(2011.1.