심평원, 보험 인정도 안 되고 식약청 허가 범위도 벗어난 치료에 대해 5년간이나 급여 인정

N사 훽나인 주사제, 복지부 고시도 없고
식약청 허가도 없이 8인자 혈우병 환자에게 투약

■ 현황 및 문제점

○ N제약사에서 생산되는 혈우병 치료제 훽나인(Facnyne) 주사제는 식약청 허가사항에 따르
면 훽나인 주사제는 9인자 혈우병 환자의 출혈시 또는 외과적 수술에만 사용하도록 되어 있
음.

○ 그런데 심사평가원에 자료를 요구해 확인해 본 결과 최근 3년간 8인자 혈우병 환자에게
3,472회에 걸쳐 1억8천여만원의 청구가 이뤄짐.[아래 표 참조]

- 즉, 식약청이 허가하지도 않은 부분에 대해 보험급여를 실시한 것임.

[표] 최근 3년간 N사 훽나인이 혈우병 8인자 항체환자에게 급여된 실적(파일첨부)

○ 문제는 이 뿐이 아님. 현행법상 건강보험의 적용기준은 보건복지부 장관이 고시를 통해서
정하도록 되어있는데(국민건강보험요양급여기준에관한규칙, 이 약품은 복지부장관은 지금까
지 단 한 차례도 훽나인의 보험급여 기준에 대해 고시한 적이 없음.

- 복지부장관이 고시하지도 않은 항목에 대해서 건강보험 급여를 청구하고, 이것을 심사하는
심평원에서도 이를 조정하지 않고 그대로 인정한 것은 명백한 건강보험법 위반이라고 할 수 있
음.

○ 이 약품은 물론 의학적으로 8인자 환자에게도 아주 미미한 효과가 있는 것으로 알려져 있
음.

- 그럼에도 불구하고 식약청이 9인자로 허가범위를 제한한 것은 8인자 환자에 대한 효과가 아
주 미미할뿐더러, 8인자 환자에 대한 임상시험조차 실시한 바가 없기 때문임.

○ 또 의학적인 부분을 인정한다고 하더라도, 아무런 법적 근거 없이 보험급여가 이뤄진 사실
만은 부정할 수 없는 부분임.

○ 2000년 7월 이전에는 의료보험연합회 시절에 만들어진 요양급여기준에 의해 “식품의약품안
전청장의 허가사항 범위 외라도 외국의약품집 또는 교과서에 수록된 의약품으로서 대체의약품
이 없으며 진료상 반드시 필요하다고 진료비 심사지급기관장이 인정한 경우” 급여를 인정하도
록 하고 있었음.

- 그러나 이 요양급여기준은 2000년 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙이 시행되면서 효
력이 사라졌으므로, 2000년 12월 이후 현재까지 5년간은 아무런 법적 근거도 없이 요양급여가
이뤄져 왔던 것임.

■ 대안

○ 이처럼 규정에 맞지 않는 8인자 환자에 대한 훽나인의 급여를 즉시 중단하고 각 요양기관
등에 이 사실을 홍보하는 등의 조치를 취해야 할 것임.

○ 또한 복지부 역시 훽나인에 대한 고시 자체를 만들지 않은 상태에서 급여가 이뤄지고 있는
상태이므로 심평원이 복지부와 협의해서 즉시 관련 규정을 정비해야 할 것임.

○ 이번 훽나인 건 외에도 법적 근거 없이 식약청의 허가사항 범위 밖에서 이뤄지는 급여항목
이 없나 면밀한 검토가 있어야 할 것임