각종 의료기기에 대한 시험검사 업무 등을 대행하고 있는 기관과 단체 중 상당수가 시험검사
없이 그 결과 보고서를 발급하거나 허가신청 내용과 다르게 만들어진 엉뚱한 제품에 대해 적
합 판정 등을 내주고 수수료를 챙겨온 것으로 드러났다.
하지만 감독기관인 식품의약품안전청은 매년 이 같은 실태를 적발하고서도 업무 공백 등이 우
려된다며 솜방망이 처벌에 그치고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 정화원 의원(한나라당)은 2001년부터 올해까지 4차례 이뤄진 13개
의료기기 시험검사기관 등에 대한 식약청의 지도·점검 결과 자료를 분석한 결과 이같이 드러났
다고 20일 밝혔다.

◆실태=식약청의 지도·점검 결과 의료기기를 시험검사하고 있는 산업기술시험원은 동물 사육·
실험실을 분리, 운영토록 한 관련 규정을 어기고 한 곳에서 사육·실험을 하는 등 2001년 식약청
의 지도·점검에서 34건이 적발돼 경고 등을 받았다.

한국전기전자시험연구원은 자외선조사기 등 26건에 대해 시험검사기관 등이 아닌 곳에서 발급
한 성적서를 인정하고, 지난해엔 제조공정이 허가사항과 다른 것을 알고서도 적합인정서를 발
급해 줬다.

한국생활환경시험연구원은 지난해 11월부터 ‘골절합용나사’ 등 25개 품목에 대해 생물학적 시
험 등을 실시하지 않아 적발돼 등록이 취소됐다. 한국화학시험연구원은 원자재가 다른 제품에
대한 시험을 실시하지 않고 적합확인서를 내주는 등 19건이 지적됐다.

연세대 치대 치과의료기기 시험평가센터는 ‘치과용귀금속합금’ 등에 대해 전신독성 및 급성독
성시험을 제대로 하지 않는 등 부적절 사례가 17건 적발됐다.

경북대 생체재료연구소는 중금속 및 무균시험 등을 부적절하게 하는 등 11건이 지적됐다.

경희대 치과재료시험개발센터의 경우 시험원 전원이 동물실험 경력이 없거나 자격요건 미달자
인데도 관련 업무를 맡는 등 14건이 적발됐다. 정 의원은 “의료기기 가운데 체내에 들어가는
것들이 많아 시험검사 등이 형식적으로 이뤄져 부작용이 생길 경우 치명적일 수 있다”고 밝혔
다.

◆솜방망이 처벌=식약청은 매년 각종 위반사항이 적발된 이들 기관 등에 대해 업무를 정지시
킬 경우 의료기기 심사업무에 지장 등을 초래할 수 있다며 솜방망이 처벌만을 일삼고 있다.
2001년부터 지금까지 위반사항이 적발돼 등록이 취소된 곳은 한국생활환경시험연구원 단 한곳
에 불과하고 당국에 고발조치된 사례도 없다.

정 의원은 “의료기기 시험검사 등이 이같이 엉망으로 이뤄지면서 국가신인도 등을 오히려 떨
어뜨리고 있다”며 “대책마련이 시급하다”고 말했다.

◆수수료 수입=지난해부터 올 6월까지 한국전기전자시험연구원은 1522건에 대해 시험검사 등
을 하고 37억6000여만원을, 산업기술시험원은 1440건에 25억9000여만원을 수수료로 벌어들이
는 등 8개 업체가 총 90억2200여만원의 수수료 수입을 올린 것으로 집계됐다.

또 지난해 11월부터 올 1월까지 서울대임상의학연구소 등 6개 기관이 시험검사 등의 대가로 받
은 수수료가 4억3500여만원에 달했다.

이들 의료기기 시험검사 기관 등은 3000여개에 이르는 의료기기 제조·수입업체의 의료기기 등
에 대한 시험검사 등을 대행해 주고 건당 1만원에서 최고 933만200원의 수수료를 받고 있다.
의료기기 시장 규모는 1조원대로 추산되고 있다.

문준식 기자 mjsik@segye.com

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