생동성 실험 피험자 관리규정 강화 필요
생동성 실험, 중복 피험자 실태 심각
1년 6개월간 여덟 번 참여한 경우도 있어

생동성 실험 대상 의약품이 급증함에 따라 피험자의 중복 참여문제가 심각하여 이에 대한 관
리규정 마련이 시급한 것으로 나타났다.

보건복지위원인 윤호중 의원(경기 구리시)은 식약청으로부터 제출받은 2005년도 상위 10개
기관의 생동성 관련자료에 따르면 중복 피험자 실태가 매우 심각한 수준인 것으로 드러났다고
주장했다.

이에 따르면, 2005년 상위 10개 시험기관에서 실시한 234개 품목에 5,895명의 피험자가 참여
했으나, 이중 두 번 이상 중복 참여한 피험자가 무려 870명이나 되는 것으로 나타났다고 밝혔
다.

특히, 이 중에는 3개월 이내의 중복 실험에 참여한 피험자도 128명에 이른 것으로 조사됐다.

가장 많은 생동성 피험횟수를 기록한 참여자는 J대 약대 출신으로 2004년 1월부터 2005년 7
월까지 무려 여덟 번의 생동성 실험에 참여한 것으로 나타났다.

<표 1> 생동성 실험 최다 피험자의 피험 현황
시험기관제약사제품설명채혈일(1기)채혈일(2기)J대 약대
K제약비뇨생식기 및 항문용약2004-01-032001-01-14H제약소화기관용약2004-06-222004-06-
28G제약정신신경용제2004-08-202004-08-26K제약간질약2004-10-102004-10-16D제약만성동맥
폐쇄증에 의한 궤양 2005-01-122005-01-17K제약혈압강하제2005-02-282005-03-05H약품대상
포진 생식기포진 치료제2005-06-052005-06-12T제약뇨폐색 및 배뇨장애2005-07-252005-08-01

이처럼 생동성 실험에 피험자들이 중복 참여하고 있는 실태를 밝혀낸 윤호중 의원(경기 구리
시)은 “식약청이 그동안 생동성 실험 결과의 근거가 되는 피험자에 대한 관리 감독을 철저하
게 하지 못한 것이 사실”이라며 “한 학생이 1년 6개월간 여덟 번의 생동성 실험에 중복 참여한
것은 그동안 식약청이 생동성 시험에 대해 얼마나 소홀했는지 단적으로 입증하는 사례”라고
주장했다.

보건복지위원인 윤호중 의원(경기 구리시)은 “생동성 인정 품목에 대한 의료소비자인 국민
의 신뢰를 회복하고 피험자를 보호하기 위한 대책 마련”을 식약청에 강력하게 촉구했다.