의약품 안전관리 선진화 방안
－의약품, 의료기기, 화장품 분야의 실태, 문제점, 개선방안－

본격적인 저출산․고령화 시대의 도래와 웰빙을 추구하는 사회적 분위기가 고조됨에 따라 의
약품, 의료기기, 화장품 등의 질 관리와 안전관리에 대한 국민적 관심이 증가하고 있습니다. 그
러나 잇따라 발생하고 있는 의약품 관련 안전사고들로 인해 의약품 제조 및 유통산업 전반에
대한 국민적 불신이 팽배한 상황입니다. 사회가 발전해나가는 속도에 비례해 건강과 안전에 대
한 욕구가 상승할 것은 자명하기에, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 안전성 및 질 관리 문
제는 꼭 해결해야 할 국가적 과제임을 다시 한번 인식해야 할 것입니다.

병을 치료하는 의약품의 안전성에 대한 감시감독 및 관리체계는 더욱 엄격해져야 함에도 불
구하고, 최근 여러 가지 상황과 명분에 떠밀려 식품의약품안전청의 폐지라는 졸속 결정을 밀어
붙이려 하고 있습니다. 식약청이 설립된 지 얼마 되지 않았고, 나름대로 그 기반을 잡아가는 상
황에서 폐지에 따른 파급효과 및 영향분석을 제대로 해보지도 않은 채 일방적으로 추진하는 것
은 큰 후유증을 낳을 수 있다는 것이 의약품 및 보건의료 전문가들의 견해이기도 합니다. 의약
품 및 식품안전 문제는 국민건강과 직결된 사안이므로 국가의 보건의료정책과의 연계된 틀 속
에서 신중하게 결정되고 처리되어야 한다는 점을 다시 한번 강조하고자 합니다.

지방화와 분권화, 규제완화의 흐름 속에서 정부는 기업의 자율성을 증진시키기 위해 정부는
의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 등에 대한 각종 규제들을 폐지해 왔습니다. 그러나 아직
도 의약품 등과 관련된 안전사고들은 근절되지 않고 있습니다. 분권화와 자율성을 강조하는 시
대적 흐름을 거스를 수는 없지만, 국민건강과 직결되는 의약품을 비롯한 상품들에 대한 안전관
리는 국민들이 인정하는 일정 수준에 도달할 때까지는 각별한 정부의 관심과 관리감독이 필요
하다는 점을 강조하고자 합니다.

저출산․고령화의 급속한 진전에 따라 의약품 사용이 급증하고 있습니다. 의약품 오․남용의
심각성은 어제 오늘의 이야기가 아닙니다. 의약품 및 생활용품의 오용으로 인한 어린이 중독사
고를 막기 위한 법률을 통과시킨 지 2년이 넘었지만 아직도 시행을 위한 준비가 제대로 안되
어 있습니다. 허술한 품질검사로 인해 부적합 의료기기가 버젓이 의료기관을 점유하고 있을 뿐
만 아니라, 체온계와 같이 가정에서 흔히 사용하는 생활용 의료기기의 부적합 비율이 높습니
다. 남녀노소를 불문하고 누구나 사용하는 화장품의 안전성에 대해서는 무관심했던 게 사실입
니다. 그러나 위해우려 물질로 인한 피해 가능성에 대해서는 지속적으로 문제가 제기되고 있
는 게 사실입니다. 모든 여성이 사용하는 일회용 생리대에 대한 규제는 느슨하기 그지없습니
다. 시판중인 일회용 생리대에서 포름알데히드가 검출되었다는 사실은 의약품 관련 당국이 이
땅의 여성들의 건강에 얼마나 무관심 했는지를 보여주는 단적인 사례라 할 수 있습니다.

세계화에 따른 시장개방 가속화에 따라 수입 의약품, 의료기기 등에 대한 품질관리 및 안전관
리 대책이 시급합니다. 의약품 등의 부작용보고체계를 확립하여 피해자들에 대한 빠르고 정확
한 조처가 이루어질 수 있도록 해야 합니다. 텔레비전 홈쇼핑과 인터넷 온라인 쇼핑 업체 등을
통한 불법 의약품 판매도 기승을 부리고 있습니다. 자칫 사각지대로 방치될 수 있는 이들 불법
유통망에 대한 저인망식 단속과 처벌이 이루어져야 합니다.
정부당국은 안전하고 건전한 의약품 사용과 소비가 중요하다는 점을 국민들에게 인식시키기
위한 교육과 홍보 노력을 게을리 하지 않아야 합니다. 의약품 안전관리 선진화를 위한 제도 정
비와 함께 모든 국민이 감시감독자가 되어 의약품 관련 위해요소들을 근절할 수 있는 환경 조
성도 필요합니다. 소비자단체들의 감시활동을 격려하기 위한 전폭적인 지원책마련이 바로 그
대안이 될 것입니다.

본 자료집에서는 과연 어떻게 하는 것이 의약품 등의 안전성을 제고하고, 어떻게 하는 것이
‘국민들에게 최상의 안전한 의약품, 의료기기, 의약외품, 화장품 등을 공급할 수 있게 지도 감
독하는 정부의 의무’를 다하는 길이 될 것인지, 분야별로 구분해 담아보고자 노력했습니다.

아무쪼록 본 자료집이 정책 담당자들의 관심을 제고하고, 의약품 안전관리 사각지대를 해소
하고 의약품 안전관리 선진화 시스템을 확립해나가는 데 조금이라도 기여할 수 있기를 바랍니
다.

2006년 10월
국회의원 안 명 옥