부정의약품 10개 중 9개꼴 회수안돼 !
’04년 832만 건 중 88%, ’05년 752만 건 중 87%, ’06년 109만 건 중 93% 유통

○ 약사법을 위반한 부정의약품 90% 정도는 회수·폐기되지 않고 국민들이 복용한 것으로 나타
나 부정의약품 회수에 대한 대책 마련이 절실히 필요한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 식품
의약품안전청(청장 문창진)이 국회 보건복지위원회 소속 장복심((張福心·열린우리당) 의원에
게 제출한 ‘약사법령 위반 의약품 수거 및 폐기현황’ 자료를 분석한 결과이다.
동 자료에 따르면, 2004년 한 해 동안 약사법을 위반한 부정의약품 건수는 49건으로 832만
6,187건이 생산·유통되었지만, 이 가운데 12.1%인 101만342건만이 회수·폐기되어 88%는 이미
시중에 유통, 국민이 복용했던 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 2005년의 경우도 부정의약품 건
수는 96건으로 752만4,960건이 생산·유통되어 이 가운데 13.2%인 99만5,172건만이 회수·폐기
되어 87%를 국민이 복용한 것으로 나타났다. 이 같은 현상은 금년에도 계속되어 총 5건에 109
만985건이 약사법을 위반하여 이 가운데 7.3%인 7만9,395건이 회수·폐기되어 93%를 이미 국
민이 복용했던 것으로 나타났다.

○ 유통 사례(’04년)
- J제약의 신부전환자용 특수영양수액제인 00은 함량시험 부적합으로 당해 품목 허가취소처분
을 받았지만, 생산된 19,040병 가운데 단 1병도 회수회지 않고 전량 유통됨.
- K제약 감기약인 00은 함량시험 부적합으로 인해 당해품목 허가취소 처분을 받았지만, 생산
된 39만8,400개 가운데 1%(0.98%)인 3,920개 만 회수되어 99%가 유통됨.
○ 유통 사례(’05년)
- H약품 감기약 00은 함량시험 및 용출시험 부적합으로 인해 당해 품목 5개월 15일간 제조업무
정지 처분을 받았지만, 생산된 29만7,540정 가운데 10.7%인 3만1,940정만 회수되고 89.7%는
유통됨.
- S제약 코 감기약 00정은 용출시험 부적합으로 인해 당해 품목 6개월 간 제조업무정지 처분
을 받았지만, 생산된 49만5,500정 가운데 0.8%인 4,000정만이 회수되고 나머지 99.2%는 전량
유통됨.
○ 유통 사례(’06년)
- H제약 골다공증 치료제인 00정은 용출시험 부적합으로 인해 3개월간 제조업무정치 처분을
받았지만, 생산된 48만8,200정 가운데 1.3%인 6,280정만이 회수되고 98.7%는 유통됨.
정부당국은 이러한 현상에 대해 현재 의약품의 경우 6개월 정도면 판매소진이 되는데, 실제 수
거·검사는 일정 기간이 지난 이후에 하기 때문에 회수량이 적은 실정이라며, 개선을 위해 다각
적인 대책을 수립하고 있다고 밝혔다.

○ 장복심의원은 “지난 2002년 식약청의 부정의약품 회수율이 16.5%였는데, 2004년부터 현재
까지 회수율이 늘어나기는커녕 오히려 줄어들고 있는 실정”이라며, 부정의약품 유통을 방지하
기 위해서 “부정의약품이 사전에 제조되지 않도록 의약품제조 품질 관리기준(GMP : Good
Manufacturing practice)을 강화하고, 사후관리에 있어서도 의약품이 출고된 시점부터 관리
를 함으로써 부정의약품이 판매 소진되기 전에 문제점을 파악하고 적극적으로 회수·폐기 조치
하는 것이 중요하다”고 강조했다.
실제 2003년 K제약의 불량주사제를 맞은 환자들이 집단 쇼크를 일으켜 1명이 사망하는 사고
가 발생하여 사회적으로 큰 파장을 일으켰고 당시 식약청 국정감사에서 불량의약품 판정을 받
은 32개 제약사 38개 제품에 대한 회수·폐기된 비율이 16.5%에 불과했던 것으로 알려졌다.