인태반 의약품 불법유통, 복지부는 언제까지 뒷짐만 질 것인가?

□ 식약청의 인태반유래 의약품 특별점검 결과

○ 점검내용
- 점검반 구성 : 식약청 본청(생물의약품관리팀, 혈액제제과) 및 지방청 약사감시원 16명
- 점검기간 : ‘08. 7. 28. ～ ’08. 9. 5 (6주)
- 점검대상 : 제조(수입) 업소, 의약품 도매상, 의료기관, 피부관리실 및 미용실 등
○ 점검 결과(위반업소 수 30개(12%))

□ 현황 및 문제점

○ 의약품 제조는 식약청, 유통은 복지부에서 관리감독
- 약사법 시행규칙 제94조에 따르면, 식약청에서 제조업자, 수입자 등에 대한 감시를 담당하
고, 지자체(주로 보건소에서 담당)는 의료기관, 판매업자 등에 대한 단속을 담당하도록 되어있
음

※ 약사법 시행규칙 제94조 (약사감시원의 직무범위)
법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무범위는 다음과 같다.
1.식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청 소속 약사감시원은 의약품등의 제조업자·
수입자·위탁제조판매업자와 그 업무장소 및 임상시험 관련자에 대한 약사감시와 의약품등의
수거·검사를 한다. 다만, 식품의약품안전청장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본
문의 직무를 할 수 있다.
2.특별시·광역시·도·특별자치도 또는 시·군·구(자치구를 말한다) 소속 약사감시원은 약국개
설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 의약품등의 판매업자와 그 업무장소에 대한 약사감시를 한
다. 다만, 식품의약품안전청장의 지시가 있는 경우에는 제1호 본문의 직무를 할 수 있다.

- “도매상”의 경우는 약사법 시행규칙 제90조에 따라 매달 보건복지가족부에 도매업 현황을 제
출하도록 되어있음

- 그 외 피부관리실, 미용실, 찜질방도 지자체 소관이므로, 구체적인 정보획득을 위해서는 지
자체 협조가 필요함

- 따라서 식약청보다는 보건복지가족부가 주관하여 식약청, 지자체와 함께 합동단속에 나서
는 것이 타당하며 업무의 효율성을 높일 수 있음
※ 약사법 시행규칙 제90조 (의약품의 공급내역보고 등)
의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상은 의료기관,약국 및 의약품 도매
상에 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함한다)을 공급한 경우에는 그 공급
내역을 별지 제68호서식에 따라 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통
신망을 이용하여 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통 정보의 수집·조사·가공·
이용 및 제공을 위하여 보건복지가족부장관이 지정하는 기관의 장을 거쳐 보건복지부장관에
게 매월별로 다음 달 말 일까지 보고하여야 한다.

○ 인태반 의약품 불법유통 단속에 대한 보건복지가족부의 소극적인 태도
- 인태반 의약품의 불법유통과 관련하여 보건복지가족부에서 취하고 있는 조치가 무엇인지 물
었으나 “보건복지가족부는 정기검사는 하지 않고, 사회이슈가 되는 문제가 발생하면 그에 대
한 제도개선을 담당할 뿐이고,
- 실제 집행은 식약청에서 하는 것이라며 보건복지가족부 차원의 대응 필요성조차 느끼지 못
하고 있다“고 밝힘
- 식약청 담당자에 따르면 “사실 인태반 의약품의 문제는 의료기관에서 인태반 주사의 남용
및 불법유통문제가 심각한 상황이지만, 마약법에 관한 사항을 제외하고는 의료기관에 대한 단
속권한은 식약청이 아닌 보건복지가족부에 있어, 의료기관에 대한 철저한 관리감독이 사실상
어려운 상황”이라고 의견을 개진함
- 특히, 보건소의 인사권을 가지고 있는 기초단체장에 대한 지역의 의사회․약사회의 영향력
을 생각할 때, 실제 일선 보건소에서 의료기관과 약국에 대해 제대로 된 감독을 하는 것은 매
우 어려운 실정임.
철저한 단속을 위해 일면식이 없는 다른 지역과 교차단속 등이 필요한데, 이를 위해서는 지자
체별 대응이 아닌 보건복지가족부 차원에서의 대책 마련이 필요할 것으로 보임

□ 질의
○ 이번 특별점검시 식약청에서는 보건복지가족부와 합동으로 하려 했으나, 보건복지가족부
로 인해 무산된 것으로 알고 있음. 그 이유는?
※식약청 담당자에 따르면 보건복지가족부에 공동점검을 제안함

○ 제조업소나 의료기관의 인터넷 과대광고에 대한 단속도 물론 필요하지만, 실제 무면허 의료
행위가 이루어지는 원인을 제공하는 인태반 의약품의 불법유통을 단속하기 위해서는 의료기관
과 도매상에 대한 단속권한을 가진 지자체에 대해 보건복지가족부에서 보다 적극적으로 지도
하는 것이 필요하다고 봄. 이에 대한 장관의 견해는?

○ 이번 특별점검에서 도매상이 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매한 것이 8건 적발되었는
데, 도매상이 보건복지가족부에 보고하는 의약품의 공급내역 보고에 대한 관리가 제대로 이