의원실의 국정감사자료
[보건복지위-전현희의원] 허가범위를 초과하는 약제의 비급여 승인, 그 책임은?
의원실
2009-10-13 00:00:00
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허가범위를 초과하는 약제의 비급여 승인, 그 책임은?
◐ 작년 8월 복지부 고시 개정 이후 1년간 85건 신청, 46건 승인
◐ 병원 IRB가 심의, 심평원 승인 시 사용 가능
◐ 전현희 의원 “약화사고 시 책임소재 등을 면밀히 검토해서 국민에게 피해가는 일 없어야”
식품의약품안전청에 허가 또는 신고 된 범위를 초과하는 약제에 대하여 비급여로 사용할 수 있도록 보건복지가족부 고시가 개정된 지 1년이 지난 현 시점에서, 허가범위 초과 약제를 투여한 후 약화사고가 났을 시 책임소재를 어떻게 가려야 하는지에 대한 문제가 제기되었다.
국회 보건복지가족위원회 전현희 의원(민주당)에게 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 제출한 국정감사 자료에 따르면, 2008년 7월까지 1년 동안 총85건의 사용승인 신청이 있었는데, 그 중 절반이상인 46건이 승인을 얻었다. 그러나 승인건수는 앞으로 점차 늘어날 것으로 예상이 되는 만큼, 승인 이후의 문제에 대해서도 고려해야 한다는 목소리가 높아진 것이다.
이 제도는 작년 8월 ‘국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙’이 개정됨에 따라 대체가능한 약제가 없는 경우, 식품의약품 안전청에서 약사법에 따라 허가 또는 신고 된 약제의 범위를 초과하는 약제에 대하여서도 비급여로 사용이 가능할 수 있도록 한 것이다.
허가범위를 초과하는 약제가 비급여로 사용이 가능하기 위해서는, 요양기관 내 임상시험심사위원회(IRB)의 심사를 통과해야 하며, 이후 심평원에서 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 승인을 받아야 한다.
승인을 위한 조건으로는, 대체가능한 약제가 있지만 투여금기로 투여할 수 없어야 하며, 또 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되었을 경우 중 한 가지를 만족하여야만 한다.