의원실의 국정감사자료
[신의진의원실-20121005]<복지위>이상한 제대혈 관리! 복지부는 모르쇠!
의원실
2012-10-09 11:27:48
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1. 현황
제대혈은 크게 기증제대혈, 가족제대혈로 나누어 관리하고 있으나 가족제대혈은 부실한 법에 의해 관리상 큰 허점이 있음.
기증제대혈: 자신의 제대혈을 누구나 쓸 수 있도록 무상으로 기증한 제대혈
가족제대혈: 자신과 가족을 위해서만 쓸 수 있는 제대혈
2011년 7월 1일 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(이하 제대혈관리법)이 시행되기 이전 제대혈을 관련 영업을 하고 있는 업체는 총 18개임.
이중 17개 업체가 복지부의 허가를 받아 영업중이고 1개의 업체가 아직 허가 받지 못했음
서울탯줄은행은 가족제대혈 92,674unit을 관리하고 있는 업계2위의 업체
2. 복지부의 이상한 가족제대혈 업체 허가과정
복지부는 제대혈 관리법상 법시행전 기존업체에 대해 법 시행후 3개월의 경과조치를 두고 허가를 받게 하고 있지만 서울탯줄은행에 대해 1년이 넘은 현재까지 허가도 취소도 하지 않은 상태.
허가받은 업체 또한 시행령상 3개월인 2011년 10월에 모든 실사를 완료했어야 하나 시행령을 어겨 동년 12월에 실사.
17개의 허가업체도 부실한 경영상태와 허가과정으로 인해 제대로 관리되고 있는지 의문: [표 1]참조.
허가받은 업체도 제대로 실사를 했는지 의문임
라이프코드(41,698unit)는 허가 업체이지만 허가에 대한 심사의견이 없어 제대로 실사를 진행했는지 알 수 없음.
문제 업체의 홈페이지가 아직 건재하고 관리자가 변동하는등 영업을 하고 있음.
따라서 해당 부실업체에 대해 복지부가 사실상의 봐주기 혹은 방치의 비난을 면하기 어려움.
부산경남지역 제대혈은행의 경우는 1차(2011.12.16)에서 부적합판정을 받았으나 6개월이 지난 2012년 6월19일에야 재심사후 허가
영남대학병원 제대혈은행은 1차 심사에서 부적합판정을 받았으나 재심사 없이 구두로 앞으로 영업하지 않고 현재 보관된 제대혈만 관리하겠다는 약속만 받고 허가처리.
[표 1] 부적격업체 현황 및 사유
업체명
유닛수
1차심사결과
2차심사
3차심사
A-CORD
1,892
부적합
-필수장비는 갖추고 있으나 장비,온도조절의 변화에 대한 경보, 정전대비장치 없음
-관리서류 미흡
적합
서울탯줄은행
92,674
부적합
-질소탱크에 정전대비시설 없음
-품질관리체계 미흡
제대혈의 보관업무수행과 관련하여 보관 탱크의 온도, 질소 레벨 등의 점검 및 유지가 체계적으로 이루어지고 있지 않음.
- 품질관리체계 전반에 대한 시정노력이 미흡
- 제대혈 품질관리체계에 필요한 세부운영지침이 미비 및 직원들의 업무수행이 미흡
부산경남지역제대혈은행
396
부적합
-온도습도조절시설 부적합
-청정기준 부적합
-정전대비시설없음
-품질관리체계부적합
적합
영남대제대혈은행
68
부적합
-온도습도조절시설 부적합
-청정기준 부적합
-정전대비시설없음
-품질관리체계부적합
적합
자료:보건복지부(2012 .9) 신의진의원실 재정리
3. 채취한 제대혈 제대로 관리는 되고 있을까?
복지부가 제출한 11개 업체들의 회계보고실적을 검토해본 결과, 다수의 업체가 심각한 경영부실 상태임.
복지부는 부실업체가 다수 있음을 알고 있었지만, 해당 업체들이 관리하고 있는 제대혈을 처리하고 관리할 방법이 없어 방치하고 있는 상태.
가장 중요한 문제는 제대혈관리법 시행령 별표1에서 제대혈 및 제대혈 제제에 대해 부적격 기준, 검사방법 및 판정기준을 제시했지만 가족제대혈은 예외로 하고 있다는 점임.
가족제대혈이나 기증제대혈 모두 같은 세포를 다루는 일인데 가족제대혈은 여러 가지 검사를 면제를 해주고 있어 부실한 관리를 방치.
제대혈은, 동법 시행령 제8조1항의2에 의해 검사용 혈액을 따로 보관해야하나 가족제대혈의 경우 그렇지 않고 있음.
제8조(제대혈을 채취할 때 준수사항 등)
3. 제대혈을 채취할 때에는 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 따로 채취할 것. 다만, 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 경우에는 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 그러하지 아니하다.
제대혈이 제대로 쓰여지려면 유핵세포수 및 세포생존율이 필수이지만 부칙5에서는 “가족제대혈의 경우 총유핵세포 수 및 세포생존율 검사항목은 위탁자의 명시적동의가 있으면 그러지아니한다”라고 되어 있어 채취한 제대혈이 제대로 기능을 할지 의문.
또한, 부칙4에서는 채취후 보관처리전까지 36시간이 지난 제대혈은 부적격 제대혈이라고 하고 있지만 가족제대혈은 그러지 아니한다고 되어 있음.
부칙6은 기증제대혈의 경우 B형간염, C형간염, 거대세포바이러스 검사, 후천성면역결핍증검사(AIDS), 인체T림프영양성바이러스 검사, 매독검사를 하도록 하고있지만 가족제대혈은 검사를 면제할 수 있음.
이런 검사를 하지 않았을 경우, 훗날 제대혈을 쓰려고 해도 세포가 감염되어 쓰이지 못하는 것은 당연.
제대혈관리에 따른 외국 연구논문에도, 제대혈관리에 가장 중요한 것은 보관문제가 아니라 제대혈 채취의 과정이라고 설명.
박테리아에 의한 감염 때문에 채취하는 의료인이 사전교육을 받아야 함.
제대혈 전문가들은 자신의 제대혈을 쓸 수 있는 확률이 20만분의 1이라고 설명하고 있으며 유전적 소인이 있는 질병에는 가족 제대혈 사용을 금기시하고 있음 이런 이유로 미국의 소아과학회에서는 “가족제대혈을 권하지 마라”고 하고 있음.
4. 해결방안
복지부는 제대혈관리 전업체에 대해 관리기준을 강화해야 함.
경영과 품질관리부실업체의 유연한 퇴출과 부실업체들이 관리하고 있는 제대혈을 안전하게 관리할 수 있는 방안을 마련해야 함.
부실한 시행령과 부칙을 개정해 제대혈의 채취, 보관, 기증의 전반적인 과정에 대해 안전하고 과학적인 관리체계를 구축해야함.
제대혈에 대해 산모들에게 부정확한 정보를 전달하는 호객행위도 단속해야함.
신의진 의원실은 복지부와 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’에 대한 개정안과 관리체계 개선에 대해 논의 중임.
제대혈은 크게 기증제대혈, 가족제대혈로 나누어 관리하고 있으나 가족제대혈은 부실한 법에 의해 관리상 큰 허점이 있음.
기증제대혈: 자신의 제대혈을 누구나 쓸 수 있도록 무상으로 기증한 제대혈
가족제대혈: 자신과 가족을 위해서만 쓸 수 있는 제대혈
2011년 7월 1일 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(이하 제대혈관리법)이 시행되기 이전 제대혈을 관련 영업을 하고 있는 업체는 총 18개임.
이중 17개 업체가 복지부의 허가를 받아 영업중이고 1개의 업체가 아직 허가 받지 못했음
서울탯줄은행은 가족제대혈 92,674unit을 관리하고 있는 업계2위의 업체
2. 복지부의 이상한 가족제대혈 업체 허가과정
복지부는 제대혈 관리법상 법시행전 기존업체에 대해 법 시행후 3개월의 경과조치를 두고 허가를 받게 하고 있지만 서울탯줄은행에 대해 1년이 넘은 현재까지 허가도 취소도 하지 않은 상태.
허가받은 업체 또한 시행령상 3개월인 2011년 10월에 모든 실사를 완료했어야 하나 시행령을 어겨 동년 12월에 실사.
17개의 허가업체도 부실한 경영상태와 허가과정으로 인해 제대로 관리되고 있는지 의문: [표 1]참조.
허가받은 업체도 제대로 실사를 했는지 의문임
라이프코드(41,698unit)는 허가 업체이지만 허가에 대한 심사의견이 없어 제대로 실사를 진행했는지 알 수 없음.
문제 업체의 홈페이지가 아직 건재하고 관리자가 변동하는등 영업을 하고 있음.
따라서 해당 부실업체에 대해 복지부가 사실상의 봐주기 혹은 방치의 비난을 면하기 어려움.
부산경남지역 제대혈은행의 경우는 1차(2011.12.16)에서 부적합판정을 받았으나 6개월이 지난 2012년 6월19일에야 재심사후 허가
영남대학병원 제대혈은행은 1차 심사에서 부적합판정을 받았으나 재심사 없이 구두로 앞으로 영업하지 않고 현재 보관된 제대혈만 관리하겠다는 약속만 받고 허가처리.
[표 1] 부적격업체 현황 및 사유
업체명
유닛수
1차심사결과
2차심사
3차심사
A-CORD
1,892
부적합
-필수장비는 갖추고 있으나 장비,온도조절의 변화에 대한 경보, 정전대비장치 없음
-관리서류 미흡
적합
서울탯줄은행
92,674
부적합
-질소탱크에 정전대비시설 없음
-품질관리체계 미흡
제대혈의 보관업무수행과 관련하여 보관 탱크의 온도, 질소 레벨 등의 점검 및 유지가 체계적으로 이루어지고 있지 않음.
- 품질관리체계 전반에 대한 시정노력이 미흡
- 제대혈 품질관리체계에 필요한 세부운영지침이 미비 및 직원들의 업무수행이 미흡
부산경남지역제대혈은행
396
부적합
-온도습도조절시설 부적합
-청정기준 부적합
-정전대비시설없음
-품질관리체계부적합
적합
영남대제대혈은행
68
부적합
-온도습도조절시설 부적합
-청정기준 부적합
-정전대비시설없음
-품질관리체계부적합
적합
자료:보건복지부(2012 .9) 신의진의원실 재정리
3. 채취한 제대혈 제대로 관리는 되고 있을까?
복지부가 제출한 11개 업체들의 회계보고실적을 검토해본 결과, 다수의 업체가 심각한 경영부실 상태임.
복지부는 부실업체가 다수 있음을 알고 있었지만, 해당 업체들이 관리하고 있는 제대혈을 처리하고 관리할 방법이 없어 방치하고 있는 상태.
가장 중요한 문제는 제대혈관리법 시행령 별표1에서 제대혈 및 제대혈 제제에 대해 부적격 기준, 검사방법 및 판정기준을 제시했지만 가족제대혈은 예외로 하고 있다는 점임.
가족제대혈이나 기증제대혈 모두 같은 세포를 다루는 일인데 가족제대혈은 여러 가지 검사를 면제를 해주고 있어 부실한 관리를 방치.
제대혈은, 동법 시행령 제8조1항의2에 의해 검사용 혈액을 따로 보관해야하나 가족제대혈의 경우 그렇지 않고 있음.
제8조(제대혈을 채취할 때 준수사항 등)
3. 제대혈을 채취할 때에는 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 따로 채취할 것. 다만, 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 경우에는 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 그러하지 아니하다.
제대혈이 제대로 쓰여지려면 유핵세포수 및 세포생존율이 필수이지만 부칙5에서는 “가족제대혈의 경우 총유핵세포 수 및 세포생존율 검사항목은 위탁자의 명시적동의가 있으면 그러지아니한다”라고 되어 있어 채취한 제대혈이 제대로 기능을 할지 의문.
또한, 부칙4에서는 채취후 보관처리전까지 36시간이 지난 제대혈은 부적격 제대혈이라고 하고 있지만 가족제대혈은 그러지 아니한다고 되어 있음.
부칙6은 기증제대혈의 경우 B형간염, C형간염, 거대세포바이러스 검사, 후천성면역결핍증검사(AIDS), 인체T림프영양성바이러스 검사, 매독검사를 하도록 하고있지만 가족제대혈은 검사를 면제할 수 있음.
이런 검사를 하지 않았을 경우, 훗날 제대혈을 쓰려고 해도 세포가 감염되어 쓰이지 못하는 것은 당연.
제대혈관리에 따른 외국 연구논문에도, 제대혈관리에 가장 중요한 것은 보관문제가 아니라 제대혈 채취의 과정이라고 설명.
박테리아에 의한 감염 때문에 채취하는 의료인이 사전교육을 받아야 함.
제대혈 전문가들은 자신의 제대혈을 쓸 수 있는 확률이 20만분의 1이라고 설명하고 있으며 유전적 소인이 있는 질병에는 가족 제대혈 사용을 금기시하고 있음 이런 이유로 미국의 소아과학회에서는 “가족제대혈을 권하지 마라”고 하고 있음.
4. 해결방안
복지부는 제대혈관리 전업체에 대해 관리기준을 강화해야 함.
경영과 품질관리부실업체의 유연한 퇴출과 부실업체들이 관리하고 있는 제대혈을 안전하게 관리할 수 있는 방안을 마련해야 함.
부실한 시행령과 부칙을 개정해 제대혈의 채취, 보관, 기증의 전반적인 과정에 대해 안전하고 과학적인 관리체계를 구축해야함.
제대혈에 대해 산모들에게 부정확한 정보를 전달하는 호객행위도 단속해야함.
신의진 의원실은 복지부와 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’에 대한 개정안과 관리체계 개선에 대해 논의 중임.