의원실의 국정감사자료
[이언주의원실-20121016][복지위][질의]소아청소년에게 무차별 처방되는 위험한 여드름약
의원실
2012-10-17 13:54:23
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❑ 개 요
O 이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름치료제는 현재 국내에서 한국로슈의 ‘로아큐탄’ 등 15개 제약사 41개 품목이 생산·유통되고 있다.
O 그런데 이 약은 청소년 건강에 심각한 위험이 될 수 있다. 식약청의 ‘사용상의 주의사항’에서 “이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다”고 되어 있다.
O 또한 “12～17세 소아에는 신중히 투여한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다.
O 왜냐하면 이약은 특히 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 소아의 정상적인 성장, 발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있기 때문이다.
O 그럼에도 ‘로아큐탄’ 등은 2010년부터 2012년 상반기까지 5,887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방됐다.
O 하지만 로슈는 2009년 6월 부작용 소송 2009년 기준 약 1천건. 최대 배상 판결금액 2,500만 달러
의 비용부담 등을 이유로 로슈는 매출 급감과 부작용 소송 비용 부담을 미국 시장 철수 이유로 발표함.
로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰다. 그럼에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고, 이에 따라 복제약들도 여전히 잘 팔리고 있다.
O 이는 국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하기 때문이라고 생각된다.
O 향후 심평원은 로아큐탄 등이 무차별적으로 처방돼 소아청소년의 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여를 중단해야 한다.
O 한편 가임기 여성이 이 약을 복용 중에 임신하거나, 약을 끊은 후 1개월 내에 임신을 하는 경우, 기형아를 출산할 가능성(최기형성)이 매우 높다.
O 이러한 부작용이 많은 의약품들에 대해 국민들이 무방비한 상태에서 복용하는 것을 정부가 현재와 방임하는 것이 바람직한 것인지 근본적인 검토가 필요하다.
❑ 질 의 서
☞ 청소년에게 위험한 여드름약 처방과 관련하여 질의하겠습니다.
☞ 이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름치료제는 현재 15개 제약사 41개 품목이 유통되고 있고, 대표적으로는 한국로슈의 ‘로아큐탄’이라는 품목이 있습니다.
☞ 한창 외모에 관심이 많은데 여드름 때문에 고민이 많은 청소년들도 많이 알고 있는 의약품입니다.
☞ 그런데 원장님, 청소년 건강에 심각한 위험이 될 수 있는 이 약의 대해 알고 계신지 모르겠습니다.
☞ 식약청의 ‘사용상의 주의사항’에서 “이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다”고 되어 있습니다. 또한 “12～17세 소아에는 신중히 투여한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다”고 되어 있습니다.
☞ 왜냐하면 이약은 특히 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 소아의 정상적인 성장, 발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있기 때문입니다.
☞ 그럼에도 이 약들은 등은 국내에서 최근 3년간 5,887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방됐습니다.
☞ 로슈는 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 로슈는 매출 급감과 부작용 소송 비용 부담을 미국 시장 철수 이유로 들었다.
로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰다. 그럼에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고, 이에 따라 복제약들도 여전히 잘 팔리고 있습니다.
☞ 저는 국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하는 것이 아닌가 생각됩니다.
☞ 그렇다면 정부와 공공기관에서 국민들을 대신하여 더 신경을 써야 하는데, 심평원이 소아청소년의 위험한 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여 중단 등을 검토해야 한다고 보는데, 원장님의 견해는 무엇입니까?
O 이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름치료제는 현재 국내에서 한국로슈의 ‘로아큐탄’ 등 15개 제약사 41개 품목이 생산·유통되고 있다.
O 그런데 이 약은 청소년 건강에 심각한 위험이 될 수 있다. 식약청의 ‘사용상의 주의사항’에서 “이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다”고 되어 있다.
O 또한 “12～17세 소아에는 신중히 투여한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다.
O 왜냐하면 이약은 특히 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 소아의 정상적인 성장, 발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있기 때문이다.
O 그럼에도 ‘로아큐탄’ 등은 2010년부터 2012년 상반기까지 5,887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방됐다.
O 하지만 로슈는 2009년 6월 부작용 소송 2009년 기준 약 1천건. 최대 배상 판결금액 2,500만 달러
의 비용부담 등을 이유로 로슈는 매출 급감과 부작용 소송 비용 부담을 미국 시장 철수 이유로 발표함.
로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰다. 그럼에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고, 이에 따라 복제약들도 여전히 잘 팔리고 있다.
O 이는 국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하기 때문이라고 생각된다.
O 향후 심평원은 로아큐탄 등이 무차별적으로 처방돼 소아청소년의 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여를 중단해야 한다.
O 한편 가임기 여성이 이 약을 복용 중에 임신하거나, 약을 끊은 후 1개월 내에 임신을 하는 경우, 기형아를 출산할 가능성(최기형성)이 매우 높다.
O 이러한 부작용이 많은 의약품들에 대해 국민들이 무방비한 상태에서 복용하는 것을 정부가 현재와 방임하는 것이 바람직한 것인지 근본적인 검토가 필요하다.
❑ 질 의 서
☞ 청소년에게 위험한 여드름약 처방과 관련하여 질의하겠습니다.
☞ 이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름치료제는 현재 15개 제약사 41개 품목이 유통되고 있고, 대표적으로는 한국로슈의 ‘로아큐탄’이라는 품목이 있습니다.
☞ 한창 외모에 관심이 많은데 여드름 때문에 고민이 많은 청소년들도 많이 알고 있는 의약품입니다.
☞ 그런데 원장님, 청소년 건강에 심각한 위험이 될 수 있는 이 약의 대해 알고 계신지 모르겠습니다.
☞ 식약청의 ‘사용상의 주의사항’에서 “이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다”고 되어 있습니다. 또한 “12～17세 소아에는 신중히 투여한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다”고 되어 있습니다.
☞ 왜냐하면 이약은 특히 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 소아의 정상적인 성장, 발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있기 때문입니다.
☞ 그럼에도 이 약들은 등은 국내에서 최근 3년간 5,887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방됐습니다.
☞ 로슈는 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 로슈는 매출 급감과 부작용 소송 비용 부담을 미국 시장 철수 이유로 들었다.
로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰다. 그럼에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고, 이에 따라 복제약들도 여전히 잘 팔리고 있습니다.
☞ 저는 국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하는 것이 아닌가 생각됩니다.
☞ 그렇다면 정부와 공공기관에서 국민들을 대신하여 더 신경을 써야 하는데, 심평원이 소아청소년의 위험한 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여 중단 등을 검토해야 한다고 보는데, 원장님의 견해는 무엇입니까?