의원실의 국정감사자료
[김현숙의원실-20131101][질의서] 임상시험 부작용에 대한 보상체계 마련!
의원실
2013-11-06 18:10:41
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□ 현 황
1. 의약품 허가체계와 임상시험 승인
○ 의약품을 허가받기 위해서는 후보물질 개발, 동물을 이용한 독성시험, 사람 대상으로 안정성·유효성 증명 목적의 임상시험 필요
○ 의약품 개발과정에서 임상시험은 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 핵심과정으로 선진국 제약사의 경우 R&D 비용의 50~60 이상을 투자함.
○ 일반적으로 의약품을 개발하는 과정에서 품목허가를 위하여 동물시험, 임상시험 자료 등이 필요하며,
- 임상시험은 임상시험용의약품을 사람(피험자)에게 투여하게 되므로 피험자 안전 등을 고려하여 사전에 임상시험계획서와 근거자료를 식품의약품안전처에 제출하여 승인받도록 하고 있음.
○ 임상시험은 목적에 따라 1상, 2상, 3상으로 구분
- 제1상(임상약리시험 등) : 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태, 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험
- 제2상(치료적 탐색 임상시험 등) : 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리 효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 임상시험으로, 통상 대상환자 수는 100~200명 내외이나, 항균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자수에서 진행되기도 함.
- 제3상(치료적 확증 임상시험 등): 신약의 유효성이 어느정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처지군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교평가하기 위한 임상시험으로, 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라짐.
1. 의약품 허가체계와 임상시험 승인
○ 의약품을 허가받기 위해서는 후보물질 개발, 동물을 이용한 독성시험, 사람 대상으로 안정성·유효성 증명 목적의 임상시험 필요
○ 의약품 개발과정에서 임상시험은 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 핵심과정으로 선진국 제약사의 경우 R&D 비용의 50~60 이상을 투자함.
○ 일반적으로 의약품을 개발하는 과정에서 품목허가를 위하여 동물시험, 임상시험 자료 등이 필요하며,
- 임상시험은 임상시험용의약품을 사람(피험자)에게 투여하게 되므로 피험자 안전 등을 고려하여 사전에 임상시험계획서와 근거자료를 식품의약품안전처에 제출하여 승인받도록 하고 있음.
○ 임상시험은 목적에 따라 1상, 2상, 3상으로 구분
- 제1상(임상약리시험 등) : 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태, 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험
- 제2상(치료적 탐색 임상시험 등) : 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리 효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 임상시험으로, 통상 대상환자 수는 100~200명 내외이나, 항균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자수에서 진행되기도 함.
- 제3상(치료적 확증 임상시험 등): 신약의 유효성이 어느정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처지군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교평가하기 위한 임상시험으로, 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라짐.