의원실의 국정감사자료
[김용익의원실-20141007]삼성의 갤럭시 S5가 물안경, 성 보조기구만도 못한가?
의원실
2014-10-07 18:39:48
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삼성의 갤럭시 S5가 물안경, 성 보조기구만도 못한가?
-참고자료-
식약처가 의료기기 해당 여부를 판단할 때 객관성과 전문성을 고려해 ‘의료기기법’에 따라 외부위원이 참여하는 ‘의료기기위원회’를 활용하지 않고 소관과(의료기기정책과) 직원만 참여해 처리하고 있어 객관성과 공정성 시비 등 논란이 제기될 것으로 예상된다. 2012년 5월~2013년 5월까지는 자의적인 기구로 소위 ‘검독회’를 구성해 처리하기도 했다.
새정치민주연합 김용익의원(국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리 현황 자료’를 제출받아 확인한 결과 ‘의료기기위원회’에서 정식회의를 통해 심의, 처리한 건은 11건(0.2)에 불과한 것으로 나타났다. 그 외 4,810건은 소관과 직원들이 처리했다.
김용익 의원은 “출시 1개월만에 국내에서 100만대가 팔리고, 팔려 세계 시장에서 2위의 판매실적을 올린 삼성 갤럭시S5 휴대폰이 물안경, 성보조 기구만도 못한 것인가?”라고 반문하며 “식약처가 법적 근거가 명확하고 전문성과 객관성을 갖고 있는 의료기기위원회를 활용하지 않고 내부 직원들이 임의로 처리한 것은 문제가 있다”고 말했다. 이에 김의원은 “의료기기위원회의 심의 안건에 대한 명확한 기준을 만들어 활용도를 높일 수 있는 대책을 수립해야 한다”고 주장했다.
-참고자료-
식약처가 의료기기 해당 여부를 판단할 때 객관성과 전문성을 고려해 ‘의료기기법’에 따라 외부위원이 참여하는 ‘의료기기위원회’를 활용하지 않고 소관과(의료기기정책과) 직원만 참여해 처리하고 있어 객관성과 공정성 시비 등 논란이 제기될 것으로 예상된다. 2012년 5월~2013년 5월까지는 자의적인 기구로 소위 ‘검독회’를 구성해 처리하기도 했다.
새정치민주연합 김용익의원(국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리 현황 자료’를 제출받아 확인한 결과 ‘의료기기위원회’에서 정식회의를 통해 심의, 처리한 건은 11건(0.2)에 불과한 것으로 나타났다. 그 외 4,810건은 소관과 직원들이 처리했다.
김용익 의원은 “출시 1개월만에 국내에서 100만대가 팔리고, 팔려 세계 시장에서 2위의 판매실적을 올린 삼성 갤럭시S5 휴대폰이 물안경, 성보조 기구만도 못한 것인가?”라고 반문하며 “식약처가 법적 근거가 명확하고 전문성과 객관성을 갖고 있는 의료기기위원회를 활용하지 않고 내부 직원들이 임의로 처리한 것은 문제가 있다”고 말했다. 이에 김의원은 “의료기기위원회의 심의 안건에 대한 명확한 기준을 만들어 활용도를 높일 수 있는 대책을 수립해야 한다”고 주장했다.