의원실의 국정감사자료
[김용익의원실-20141008]식약처, 고위험 추적관리대상 인체이식의료기기 관리 허술
의원실
2014-10-08 13:23:04
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식약처, 고위험 추적관리대상 인체이식의료기기 관리 허술
-주요내용-
새정치민주연합 김용익의원은 국정감사 보도자료를 통해 위험도가 매우 높은 추적관리대상 인체이식의료기기에 대한 식약처의 관리감독이 허술하다고 밝혔다.
추적관리대상 인체이식의료기기는 사용하면서 항상 부작용으로 인한 사망 또는 심각한 위험에 노출될 수 있으므로 의료기기법 제30조에 식약처장이 의료기기의 취급자나 사용자에게 관련 자료제출을 요구할 수 있게 되어있다. 그러나 식약처가 ‘추적관리’를 위해 의료기기 관련 기록과 자료를 업체 또는 사용자에게 제출하도록 요구한 내역이 2011년 이후 한 건도 없는 것으로 나타났다.
김용익의원은 “인체이식의료기기를 이식받은 환자는 의료기기를 몸 속에 이식한 채 짧게는 수개월에서 길게는 평생을 살아야 한다. 국민들이 인체이식의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 정부가 나서서 의료기기의 생산과 소비 전 과정에 대한 추적관리시스템을 만들 필요가 있다 ”고 밝혔다. 또한“의료기기 취급자들이나 사용자들에 의해 부작용 보고가 좀 더 적극적으로 이루어질 수 있도록 장려하거나, 보고하지 않는 것에 대해 제재를 가하는 등의 제도개선이 필요하다”고 밝혔다.
-주요내용-
새정치민주연합 김용익의원은 국정감사 보도자료를 통해 위험도가 매우 높은 추적관리대상 인체이식의료기기에 대한 식약처의 관리감독이 허술하다고 밝혔다.
추적관리대상 인체이식의료기기는 사용하면서 항상 부작용으로 인한 사망 또는 심각한 위험에 노출될 수 있으므로 의료기기법 제30조에 식약처장이 의료기기의 취급자나 사용자에게 관련 자료제출을 요구할 수 있게 되어있다. 그러나 식약처가 ‘추적관리’를 위해 의료기기 관련 기록과 자료를 업체 또는 사용자에게 제출하도록 요구한 내역이 2011년 이후 한 건도 없는 것으로 나타났다.
김용익의원은 “인체이식의료기기를 이식받은 환자는 의료기기를 몸 속에 이식한 채 짧게는 수개월에서 길게는 평생을 살아야 한다. 국민들이 인체이식의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 정부가 나서서 의료기기의 생산과 소비 전 과정에 대한 추적관리시스템을 만들 필요가 있다 ”고 밝혔다. 또한“의료기기 취급자들이나 사용자들에 의해 부작용 보고가 좀 더 적극적으로 이루어질 수 있도록 장려하거나, 보고하지 않는 것에 대해 제재를 가하는 등의 제도개선이 필요하다”고 밝혔다.