美 피츠버그대 교수, 한국 불활화 안전성 장담 못 한다

혈액관리부실·감시체계 및 규정미비·검사체계의 수준차이 감안해야

○ 최근 에이즈 환자의 혈액으로 만든 혈액제제의 유통 사건과 관련해, 식약청은 에이즈 환자
의 혈액으로 만들어진 제품이라 하더라도 제조공정에 투입되지 않은 원료에 대해서만 폐기조
치를 내리고, 창고에 보관중인 제품은 그대로 판매하도록 방치하였음.

○ 고경화 의원(한나라당 보건복지위원회)은 이와 같은 조치의 타당성에 대해 미국 피츠버그
의과대학의 이형기 교수에게 문의하였고 이에 이 교수는 분석보고서를 보내왔음.

- 참고로 이형기 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업, 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득하
고 미국 FDA 연구원, 캘리포니아주립대학 교수 등을 역임한 바 있음.

○ 이 분석보고서에 따르면 1998년 미하원의 '정부 개혁 및 감시 위원회 인적자원 소위원회'의
요청에 따라 미연방정부감사원(The US General Accounting Office)이 의회에 제출한 보고서
는 다음과 같이 밝히고 있음.

- 이 보고서는 “매우 정교한 선별검사법도 혈장완제품을 생산하기 위해 사용된 제 공정이
GMP를 따르지 않는다면 아무런 소용이 없다…최근 FDA의 실사 결과보고서는 많은 생산업체
들이 GMP 기준을 지키고 있지 않음을 여실히 드러내고 있다…바이러스 제거 및 불활화 공정
과 관련된 GMP 규정을 엄격히 준수하는 것이 전제되지 않는다면, 혈장제품의 안전성은 위협
받을 수밖에 없다.”고 지적하고 있음.

- 즉, 혈액제제의 안전성은 단순히 불활화 공정과 같은 기술적인 부분만으로 확보되는 것이 아
니라, 제조업체들이 규정을 완전하게 관리된다는 전제하에서만 가능하며, 선진국인 미국의 생
산업체들 조차 GMP규정을 준수하고 있지 않으므로 안전하다고 장담할 수 없음을 지적하는 것
임.

○ 또한 이형기 박사는 이 글에서 “식약청이 담당한 혈액제제의 안전성 관리의 제도적 기반이
매우 허약하다”면서 “국내 현실이 이러함에도 불구하고 불활화 공정 도입으로 바이러스 오염
혈장이 일부 공정에 투입됐더라도 제품의 안전성에는 문제가 없다‘고 강변하는 것은 식약청이
혈액제제의 생산에서 감염성 질환의 전파를 예방하기 위해 원료수급부터 생산공정 전반에 걸
쳐 철저한 GMP 제도 확립 및 실사를 통한 검증이 무엇보다 중요하다는 기본을 모르는 소치이
거나, 아니면 손바닥으로 하늘을 가리려는 것처럼 매우 대담하고 불순한 의도에서 나온 주장이
라고 해석할 수밖에 없다”고 역설하고 있음.

- 이에 과연 이형기 교수의 이 같은 지적대로 생산공정 전반에 걸쳐 철저한 GMP 제도 확립
및 실사를 통한 검증이 이뤄졌는지, 그리고 미국의 제도를 그대로 도입할 만큼 제도와 기술이
선진국 수준에 도달했는지 여부에 대해 식약청과 각 제약사에 자료를 요청해 검증을 시도해 보
았음.

■ 문제점1 - 모 제약사 4년간 GMP 정기실사 안 해

○ 국내의 대표적인 혈장분획제제 생산업체인 모 제약사를 기준으로 볼 때, 지난 2001년에 한
번 GMP 준수여부에 대한 실사가 이뤄졌을 뿐 그 후로 4년간 이 제약사의 GMP 준수 여부에
대한 실사가 이뤄지지 않은 것으로 확인됨.

○ 이는 미국 FDA의 경우 지난 1990년대 이후 혈액을 취급하는 모든 산업체에 대한 현장 실사
를 강화해 적어도 2년에 한 번 정기적인 실사를 실시하고 있는 것과 매우 대조적임.

- 식약청 역시 ‘생물학적제제등제조및품질관리기준평가실사지침’에서 과거 2년간 실사를 받
지 아니한 업소를 대상으로 정기실사를 실시하도록 하고 있음.

■ 문제점 2 - 60일간 보관(60-day inventory hold) 규정의 준수여부

○ 미국의 대표적인 제약사인 박스터사와 아벤티스사 등에 확인해 본 결과, 이들은 원료 혈장
을 제조공정에 투입하기 전에 반드시 채혈일로부터 60일을 보관하도록 하고 있음 (60-day
inventory hold)

- 이는 잠복기(window period) 등의 문제로 바이러스를 미처 검출하지 못한 경우 후에 오염혈
액 통보(LOOK-BACK 통보)가 왔을 때 원료 혈액을 폐기할 수 있는 기간을 벌기 위해서임.

- 그러나 이번에 에이즈 혈액 사건이 발생한 2004년~2005년 초의 경우 적십자는 30일 미만의
기간만 혈장을 보관했으며 현재도 약 45일간만 혈장을 보관하고 있음.

■ 문제점 3 - 위험성 높이는 2단계 통보 절차

○ 이미 공급된 혈장이 바이러스에 오염된 사실이 추후에 밝혀진 경우에 조속히 적십자사가 제
약사에 통보를 해주는 것(LOOKBACK)은 안전한 원료 공급을 위해 매우 중요한 부분임.

- 그래서 미국에서는 이런 경우 검사기관에서 직접 제조사에 통보를 해서 생산공정에 원료를
투입하지 않도록 하고 나중에 그 처리 결과를 FDA에 공급하도록 의무화 하고