의원실의 국정감사자료
[전순옥의원실-20150915]의약품 특허 무효율 기네스북 등재 수준: 88.4
의원실
2015-09-16 09:34:32
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의약품 특허 무효율 기네스북 등재 수준: 88.4
허가·특허 연계 제도 - 백해무익한 제도임이 밝혀져
특허청 부실 심사 심각한 수준 – 특허 심사보다 특허 장사에 열 올리는 특허청
전순옥 의원(새정치민주연합, 산업통상자원위원회)이 특허청으로부터 제출받은“허가-특허 연계 관련 심판청구 및 처리현황” 자료를 분석한 결과, 지난 3년간 의약품 특허 무효율이 무려 88.4에 달하는 것으로 드러났다.
의약품 특허 무효율 88.4는 전 세계 어느 나라 특허청도 따라잡을 수 없는 신기록으로 기네스북에 등재해도 손색없는 수준이다(2014년에는 무효율이 100이다!!). 그만큼 심각한 부실 심사가 특허청에서 이루어지고 있음을 보여준다. 한국의 의약품 특허 무효율 88.4는 미국의 의약품 특허 무효율 46의 약 2배에 달한다. 그리고 특허를 침해하지 않았다는 판단도 무려 91.5에 달한다. 이 상태에서는 허가-특허 연계 제도를 운영할 실익이 없고, 제도를 운영할수록 환자들의 피해만 커지는 백해무익한 제도임이 드러났다.
허가-특허 연계 제도는 의약품 특허권을 가진 제약사(대부분 다국적 제약사)가 식약처에 특허를 등재(의약품특허목록집)하면, 식약처가 제네릭 의약품의 시판 허가를 1년 동안 금지하는 제도로서, 한미 FTA를 통해 도입되었다. 원래 의약품 특허권자가 제네릭 의약품의 시판을 금지하려면 법원에 소송을 제기해야 한다. 하지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 식약처가 알아서 제네릭 의약품의 시판을 1년 동안 정지시키기 때문에 의약품 특허권자는 별도로 소송을 제기할 필요가 없다. 그만큼 의약품 특허권자는 강력하게 보호받는 반면, 값싼 제네릭 의약품의 시판이 지연되어 환자는 물론 국민건강보험 가입자인 국민 모두는 피해를 입게 된다. 우리 정부의 한미 FTA 영향 평가에서도 보건복지분야에서 가장 큰 피해가 예상되는 분야로 허가-특허 연계 제도를 꼽기도 하였다(10년간 매출 감소 최대 1조 7천억원, 별첨 #2, 3 참조).
잘못 등록된 의약품 특허로 인한 피해는 환자와 전국민에게 전가
이번 분석에서 밝혀진 것처럼, 의약품 특허권의 무효율이 88.4나 된다면, 그리고 의약품 특허권을 침해하지 않았다는 판단이 91.5나 된다면, 허가-특허 연계 제도를 통해 제네릭 의약품의 시판을 1년씩이나 정지시키는 제도가 얼마나 어이없는 제도임을 알 수 있다. 애당초 등록되지 말았어야 할 의약품 특허가 10개 중 9개나 되고, 이 때문에 제네릭 의약품의 시판이 지연되었다. 그로 인한 부당한 이익은 다국적 제약사가 가져가는 반면, 피해에 대한 책임은 아무도 지지 않는 엉터리 제도가 운영되고 있었던 것이다(2015년 허가-특허 연계 관련 심판 청구 사건 1,840건 중 피청구인은 95.7가 외국계 제약사 > 의약품 특허권자가 대부분 외국계 제약사란 의미).
이렇게 된 이유는 전적으로 특허청의 부실 심사 때문이다. 특허청의 부실 심사는 무리한 심사 기간 단축을 정책 목표로 삼아서 생긴 당연한 결과이다. 특허청 자료에 따르면, 우리 특허청 심사관 1인당 처리 건수는 2014년 한 해에 무려 230건으로 미국특허청 70건의 3.3배, 유럽특허청 47건의 4.9배에 달한다. 그리고 심사관 1명이 특허 한 건 심사하는 데 불과 8.7시간밖에 들이지 않아 우리 특허청이 전 세계에서 가장 짧다. (미국 28.5시간, 유럽 42.6시간 / 2014년 기준). 가혹한 처리물량으로 심사관들이 부실심사를 할 수밖에 없는 것이다. 특허청은 신속한 심사보다는 정확한 심사에 중점을 두고 역량을 키워야 하며, 대안을 마련해야 할 것이다.
아울러 특허청이 심사 역량을 강화하기 보다는 특허 장사에 열을 올리고 있는 현실도 문제이다. 정부조직법에 따르면 특허청은 특허 및 상표에 관한 사무와 이에 따른 심사, 심판을 위해 만든 조직이다. 하지만 특허청은 심사, 심판 처리 지원 사업에는 전체 사업 예산 중 겨우 13의 예산만 쓰고 있으며, 그 중 특허심판을 위한 예산은 1.1에 불과한 실정이다.
이런 문제를 해결하기 위해서는 특허청을 성과 중심의 민간 경영방식으로 운영하는 제도를 고쳐야 한다. 특허권자가 내는 수수료는 이제 특허청의 수입이 아닌 국세로 전환하고 특허청을 책임운영기관에서 제외하여야 한다. 그리고 특허청이 심사, 심판 사무 외에 불필요하게 예산을 낭비하는 것도 바로 잡아야 한다.
전순옥 의원은 의약품 특허 심판 실태에 대해 “의약품 특허 10건 중 9건이 무효라는 사실에 황당할 뿐이다. 어떻게 이런 특허가 등록되었는지 의문이다”고 꼬집었다. 아울러 “특허청은 본연의 임무에 충실하여 정확한 특허 심사, 심판 역량을 강화하도록 하고, 책임운영기관에서 제외하는 방향으로 정부조직을 개편하는 것이 바람직하다”고 강조하였다.
별첨
# 별첨 1. 허가-특허 연계 관련 심판 및 특허 심사 현황
# 별첨 2. 한미 FTA 경제적 효과 재분석(2011. 8. 5. 10개 국책연구원)
# 별첨 3. 한·미 FTA의 경제적 효과 분석(2007. 4. 27. 11개 국책연구원)
# 별첨 4. 최근 10년간 심사·심판 지출내역 및 비중
허가·특허 연계 제도 - 백해무익한 제도임이 밝혀져
특허청 부실 심사 심각한 수준 – 특허 심사보다 특허 장사에 열 올리는 특허청
전순옥 의원(새정치민주연합, 산업통상자원위원회)이 특허청으로부터 제출받은“허가-특허 연계 관련 심판청구 및 처리현황” 자료를 분석한 결과, 지난 3년간 의약품 특허 무효율이 무려 88.4에 달하는 것으로 드러났다.
의약품 특허 무효율 88.4는 전 세계 어느 나라 특허청도 따라잡을 수 없는 신기록으로 기네스북에 등재해도 손색없는 수준이다(2014년에는 무효율이 100이다!!). 그만큼 심각한 부실 심사가 특허청에서 이루어지고 있음을 보여준다. 한국의 의약품 특허 무효율 88.4는 미국의 의약품 특허 무효율 46의 약 2배에 달한다. 그리고 특허를 침해하지 않았다는 판단도 무려 91.5에 달한다. 이 상태에서는 허가-특허 연계 제도를 운영할 실익이 없고, 제도를 운영할수록 환자들의 피해만 커지는 백해무익한 제도임이 드러났다.
허가-특허 연계 제도는 의약품 특허권을 가진 제약사(대부분 다국적 제약사)가 식약처에 특허를 등재(의약품특허목록집)하면, 식약처가 제네릭 의약품의 시판 허가를 1년 동안 금지하는 제도로서, 한미 FTA를 통해 도입되었다. 원래 의약품 특허권자가 제네릭 의약품의 시판을 금지하려면 법원에 소송을 제기해야 한다. 하지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 식약처가 알아서 제네릭 의약품의 시판을 1년 동안 정지시키기 때문에 의약품 특허권자는 별도로 소송을 제기할 필요가 없다. 그만큼 의약품 특허권자는 강력하게 보호받는 반면, 값싼 제네릭 의약품의 시판이 지연되어 환자는 물론 국민건강보험 가입자인 국민 모두는 피해를 입게 된다. 우리 정부의 한미 FTA 영향 평가에서도 보건복지분야에서 가장 큰 피해가 예상되는 분야로 허가-특허 연계 제도를 꼽기도 하였다(10년간 매출 감소 최대 1조 7천억원, 별첨 #2, 3 참조).
잘못 등록된 의약품 특허로 인한 피해는 환자와 전국민에게 전가
이번 분석에서 밝혀진 것처럼, 의약품 특허권의 무효율이 88.4나 된다면, 그리고 의약품 특허권을 침해하지 않았다는 판단이 91.5나 된다면, 허가-특허 연계 제도를 통해 제네릭 의약품의 시판을 1년씩이나 정지시키는 제도가 얼마나 어이없는 제도임을 알 수 있다. 애당초 등록되지 말았어야 할 의약품 특허가 10개 중 9개나 되고, 이 때문에 제네릭 의약품의 시판이 지연되었다. 그로 인한 부당한 이익은 다국적 제약사가 가져가는 반면, 피해에 대한 책임은 아무도 지지 않는 엉터리 제도가 운영되고 있었던 것이다(2015년 허가-특허 연계 관련 심판 청구 사건 1,840건 중 피청구인은 95.7가 외국계 제약사 > 의약품 특허권자가 대부분 외국계 제약사란 의미).
이렇게 된 이유는 전적으로 특허청의 부실 심사 때문이다. 특허청의 부실 심사는 무리한 심사 기간 단축을 정책 목표로 삼아서 생긴 당연한 결과이다. 특허청 자료에 따르면, 우리 특허청 심사관 1인당 처리 건수는 2014년 한 해에 무려 230건으로 미국특허청 70건의 3.3배, 유럽특허청 47건의 4.9배에 달한다. 그리고 심사관 1명이 특허 한 건 심사하는 데 불과 8.7시간밖에 들이지 않아 우리 특허청이 전 세계에서 가장 짧다. (미국 28.5시간, 유럽 42.6시간 / 2014년 기준). 가혹한 처리물량으로 심사관들이 부실심사를 할 수밖에 없는 것이다. 특허청은 신속한 심사보다는 정확한 심사에 중점을 두고 역량을 키워야 하며, 대안을 마련해야 할 것이다.
아울러 특허청이 심사 역량을 강화하기 보다는 특허 장사에 열을 올리고 있는 현실도 문제이다. 정부조직법에 따르면 특허청은 특허 및 상표에 관한 사무와 이에 따른 심사, 심판을 위해 만든 조직이다. 하지만 특허청은 심사, 심판 처리 지원 사업에는 전체 사업 예산 중 겨우 13의 예산만 쓰고 있으며, 그 중 특허심판을 위한 예산은 1.1에 불과한 실정이다.
이런 문제를 해결하기 위해서는 특허청을 성과 중심의 민간 경영방식으로 운영하는 제도를 고쳐야 한다. 특허권자가 내는 수수료는 이제 특허청의 수입이 아닌 국세로 전환하고 특허청을 책임운영기관에서 제외하여야 한다. 그리고 특허청이 심사, 심판 사무 외에 불필요하게 예산을 낭비하는 것도 바로 잡아야 한다.
전순옥 의원은 의약품 특허 심판 실태에 대해 “의약품 특허 10건 중 9건이 무효라는 사실에 황당할 뿐이다. 어떻게 이런 특허가 등록되었는지 의문이다”고 꼬집었다. 아울러 “특허청은 본연의 임무에 충실하여 정확한 특허 심사, 심판 역량을 강화하도록 하고, 책임운영기관에서 제외하는 방향으로 정부조직을 개편하는 것이 바람직하다”고 강조하였다.
별첨
# 별첨 1. 허가-특허 연계 관련 심판 및 특허 심사 현황
# 별첨 2. 한미 FTA 경제적 효과 재분석(2011. 8. 5. 10개 국책연구원)
# 별첨 3. 한·미 FTA의 경제적 효과 분석(2007. 4. 27. 11개 국책연구원)
# 별첨 4. 최근 10년간 심사·심판 지출내역 및 비중