성능논란 초음파검사기가 세계일류상품 ‘망신살’

보건산업진흥원, 골밀도측정기 유효성 평가없이 추천...무사통과

최근 초음파골밀도측정기에 대한 성능논란으로 식약청이 해당 제품들을 수거해 재검사 중인
가운데 한 의료기기업체의 초음파골밀도검사기가 세계일류상품으로 선정된 어처구니없는 사
실이 드러났다.

현재 식약청은 초음파를 이용한 골밀도장비에 문제가 드러나자 지난 2월 시중에 유통 중인 모
든 초음파골밀도측정장비(28개 품목)에 대한 성능 재검사를 실시하고 있다.<2005-2-17 식품의
약품안전청 보도자료 참조>

국회 보건복지위원회 고경화 의원이 한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 국감 자료를 분석한 결
과, 지난 2003년 3월 의료기기 업체 A社의 초음파골밀도측정기가 진흥원의 추천을 받아 산업
자원부가 인증하는 세계일류상품으로 선정된 사실을 확인했다.<별첨-1 진흥원 제출자료>

세계일류상품으로 인증받은 해당 골밀도측정기 역시 현재 식약청의 성능 재검사를 받고 있는
상태이며 지난해 8월 건강보험 적용에서 있어 유효성 문제로 일부 급여(추적검사)가 제한돼 왔
다.

그러나 해당 골밀도측정기는 차세대 세계일류상품으로 선정돼 해외일류상품 전시회 참가 및
경비지원 혜택을 받았으며 세계주요전문지와 항공기내 잡지 등에 일류상품으로 홍보된 것으
로 파악되고 있다.<참조- 세계일류상품 지원내용>

진흥원이 고경화 의원에 제출한 국감자료에 따르면 진흥원은 지난 2003년 3월 A社의 초음파골
밀도측정기를 세계일류상품 후보로 평가하면서 의료기기 제품평가에 필수적인 유효성 검사를
하지 않았던 것으로 드러났다.

또한 해당 제품의 세계일류상품 선정과정에서 복지부가 최종 검토해 산업자원부로 이관했으
며 산자부는 이를 그대로 승인한 것으로 밝혀졌다.

고경화 의원은 “진흥원은 세계일류상품 선정과정에서 식약청이 허가한 사항을 유효성 평가로
갈음했으나 의료기기나 의약품은 성능이나 약효에 문제가 될 경우 언제든지 재검사를 받을 수
있다는 점을 간과했다”며 “현재 논란이 되고 있는 제품이 해외에서 우리나라의 세계일류제품
으로 홍보되고 있다는 사실은 국제적 망신”이라고 지적했다.

■ 문제점

○ 지난 2003년 세계일류상품 추천당시 진흥원은 전문가 단체로서 해당 제품에 대한 유효성 논
란여부와 상관없이 제품의 유효성을 검증했어야 하나 식약청의 허가사항으로만 평가를 대체
함.

- 의료기기 등은 허가이후라도 안전성 유효성 부문에서 언제든지 재평가를 받을 수 있다는 점
을 간과함.

○ 진흥원은 심사평가위원으로 해당 산업의 전문가들을 초빙하는 과정에서 예산을 지출하면서
도 의료기기의 의학적 효능을 검증해 줄 의사나 심평원 관계자 및 식약청 인사를 배제하고 내
부인사 2명(연구원)와 외부인사 4명(교수 및 외부기술인력)으로 평가를 진행함.

○ 세계일류상품으로 선정돼 해당 제품이 해외에 널리 홍보가 되고 있다는 점을 감안하면 시급
한 조치가 필요한 상황이지만 추천과 심사를 담당한 진흥원을 비롯해 복지부, 산자부에서도 아
무런 조치가 없는 상황이며 사태파악도 되지 않고 있는 상황임.
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