■ 현 황

▸필요성

-의약품을 개발하는 과정 중에 인체에 대한 안전성과 유효성(약효) 및 부 작용을 평가하는 일
련의 과정임. 임상시험대상 및 평가항목에 따라 4단 계로 분류됨.

- 선진 임상시험기반 구축을 통하여 임상시험 해외 의존도를 낮추고 국제 공인임상시험시설
을 설치하여 다국가 임상시험을 유치를 통해 국제 임상 시험의 아시아 태평양 거점국가로 도
약.

-한국보건산업진흥원의 연구(2004.7)에 의하면 총 신약개발비 중 임상 단 계가 차지하는 비중
이 50%이상임 제조승인신청 5%, 新물질 발굴 10%, 前임상 35%, 임상 50%. 또한 2000년도 기
준으로 전 세계 임상시험 시장규모는 약 420억 달러임.

▸사업목표

- 2014년까지 선진국 수준의 임상시험기반 확보를 위해 선진국 수준의 임상시험센터 15개 확
보(기존 4개→15개) / 해외의존도 20% 감소
- 국제임상시험 국내 유치(2003년 44건→2014년 500건)
- 국내 임상시험결과의 선진국 승인(2003년 1건→2014년 15건)
- 임상시험 전문인력 양성(2004년 실무자 600명→5000명)
- 임상시험 기술수준의 향상(2003년 선진국대비 15~20%→80%)

▸우리나라 현주소

- 임상시험설비에 대한 국제 기준이 별도로 있지는 않으나 한국제약의학회에서 판단하는 임상
시험 수행 실적에 기초한 선진국 수준의 임상인프라에 근접한 국내기관은 서울대학교 임상시
험센터, 서울아산병원 임상시험센터, 삼성서울병원 임상시험센터, 연세대학교의료원 임상시험
센터이다.
- 국가과학기술지도(NTRM, 2002)에 따르면 국내임상시험 기술수준은 선진국 대비 15-20% 수
준인 것으로 평가하고 있으며 이는 임상시험인프라(전용시설, 전문인력) 취약에 따른 것으로
분석하고 있다.

■ 문제점 분석 및 질의

▸국제인증 임상시험기관 부재

- 제약협회가 조사한 자료에서 2002년 1월까지 국내 제약기업이 기술 수출한 14건 중에서 세계
시장의 75%를 차지하는 선진국 판권을 보유한 사례 가 단 한건에 불과하다.

-하위 단계에서 기술 수출을 하게 되면 최종 제품개발이 성공했을 때의 막대한 이익을 고스란
히 외국 제약사에 빼앗기는 결과를 가져오게 된다. 국내에서 임상시험 후 제품화한 경우 해외
시장 진출의 어려움이 있다. 왜냐하면 현시점에서는 국제적 기준에 부합하는 인증된 임상시험
기관의 부재로 인해 국내 임상시험결과가 외국 규제당국에 의해 인정을 받기 어렵기 때문이다
본 위원실에서 파악한 바에 의하면 동물임상시험시설의 경우 현재 성균관대학교 의과대학(수
원캠퍼스)이 국내에서는 유일한 국제공인 동물임상실험시설로 인증 받고 있으며, 현재 연세대
학교 의과대학과 서울대학교 의과대학 등에서 국제인증기준을 갖추기 위한 준비와 노력을 기
울이고 있는 것으로 파악됨..

▸국가지원 부족

-동 사업은 의료기관 및 바이오산업과의 연계가 가능한 보건복지부의 특성을 잘 살린 보건복
지부의 고유의 사업임에도 불구하고 그 동안 임상 시 험 기반 관련 국가지원사업이 부족하였
다.

▸10년간(2005~2014) 425개 과제 1,400억원 투자계획

✤ 소요예산 및 추진일정(단위:억원)
단 계목 표사 업 비년도총액정부민간1단계
(2005~2008)
740억원- 임상시험 전문인력 양성 기반 구축
- 임상시험 자력기반 강화 2005
2006
2007
2008140
180
220
20080
100
120
11060
80
100
902단계
(2009~2011)
400억원- 임상시험전문인력의 질적 양적 증가
- 임상시험기반 활용을 통한 국내
임상개발능력 향상2009
2010
2011120
160
120120
90
70100
70
503단계
(2012-2014)
160억원- 전문인력 활용을 통한 임상시험
수준의 선진화
- 국제 임상시험 유치 및 아태 임상
시험 거점국가로 도약2012
2013
201480
50
3050
35
2530
15
5총 계1,400800600

❇ 자료: 지역임상시험기반지원사업을 위한 사전 기획연구.
한국보건산업진흥원 . 2004. 7

■ 기대효과

▸경제적 기술적 효과

-임상시험 해외 의존도 감소에 따른 연간 신약개발 경비절감 약 800억원이 절감되고 신약개발
의 국내임상시험을 통한 고부가가치 이익 실현
- 새로운 의약품, 의료기기, 의료기술의 국내 환자 조기 적용, 임상의학발전을 통한 국내 의료
기술의 선진화에 기여
-국내 신약개발 관련 고급 기술 / 정보의 국외노출 방지
-국내 제약 산업은 물론 의료기기, 의료소재, 기능성 식품, 화장품 및 한방천연물 등 인체에 대
한 안전성과 유효성 검증이 필요한 다양한 산업분야의 임상시험에도 활용 가능

▸사회적 효과

-지역별 거점 임상시험센터를 통한 임상연구 활성화로 기초의생명과학의 전국적 확산 유도
및 국가균형발전 도모