- 전문의약품 한약제제 관리 부실 -

전문의약품으로 허가되어야 할 한약제제가 일반의약품으로 허가돼 보건복지위원회 국감에서
지적되었다. 열린우리당 강기정의원은 ‘전문의약품은 부작용이 우려되고 전문적 지식을 필요
로 하는 의약품임에도 불구하고 일반의약품으로 허가·유통된 점은 식약청의 의약품안전관리
에 허점을 보여주고 있다’고 지적했다.

● 전문의약품, 일반의약품으로 허가·유통

- 정우약품공업의 정우독활지황탕정(허가일03.03.05), 극동제약의 극동조리폐원탕엑스과립
(허가일00.11.21), 한중제약의 한중천궁계지탕엑스과립(02.05.29)는 허가 당시 전문의약품으
로 허가를 받아야 함에도 불구하고 일반의약품으로 허가를 받은 것으로 나타났다.

- 더군다나 이들 세 의약품 허가 당시 주성분, 효능·효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등이
같음에도 불구하고 제형과 제조회사에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 다르게 허가된 것
으로 밝혀졌다.

- 예를들어, 정우독활지황탕엑스과립은 이미 전문의약품으로 허가가 나갔으나 제형이 달라진
정우독활지황탕정은 일반의약품으로 허가되었으며, 극동조리폐원탕엑스과립은 일반의약품으
로 한중조리폐원탕엑스과립은 전문의약품으로 허가가 나간 것이다.

- 이들 세 의약품은 국감 과정에서 강기정의원의 자료요구가 있자 지난 9월 28일과 10월 7일
에 전문의약품으로 변경 허가가 나간바 있으며,

- ‘동의수세보원’ 처방이 전문으로 분류(99.12.21)된 후 그 이전에 일반의약품으로 허가된 의약
품은 곧바로 전문의약품으로 전환이 이루어져야 함에도 불구하고 정우양격산화탕엑스과립, 정
우조리폐원탕엑스과립, 정우갈근해기탕엑스과립은 01.05.10에야 전문의약품으로 변경되었다.
　
※ ‘동의수세보원’ 처방은 99.12.21일 중앙약사심의위원회에서 전문의약품으로 분류할 것을 의
결함

● 전문의약품에 사용상의 주의사항이 없다?

- 또한, 식약청이 제출한 전문의약품 한약제제 14개 품목의 허가서류와 식약청의 홈페이지를
분석한 결과 의약품에 있어 기본 사항인 사용상의 주의사항이 없는 의약품이 7개, 별첨이라고
표기되어 있으나 찾을 수 없는 의약품이 3개, 표시가 된 의약품이 4개로 한약제제의 관리실태
가 얼마나 부실한가를 단적으로 보여주고 있다.

- 이와관련, 식약청은 해명자료를 통해 ‘한약서에 대부분의 처방이 사용상의 주의사항이 별도
로 기재되어 있지 않아 「없음」으로 검토 함’이라고 밝히고, 04년 이후부터 일반적으로 적용
되는 공통사항을 작성하여 반영하고 있다고 해명했다.

● 한약제제의 분류 기준 재검토해야

- 경진향사육군자탕엑스과립(동의보감), 정우향사육군자탕엑스과립(동의보감), 한중향사육군
자탕(동의수세보원)은 14개 주성분 중 생강0.33g과 0.5g의 미미한 차이에 따라 일반의약품과
전문의약품으로 분류되고, 그에 따라 효능효과와 사용상의 주의사항이 전혀 다른 의약품으로
표기되고 있다.

- 이는 마황, 부자, 초오 등 독성이 강해 부작용이 우려되는 한약제가 포함된 제제가 일반의약
품으로 분류하는 것과 비교해 볼 때 생강 소량의 차이로 전문으로 분류하는 현 체계는 문제가
있다.

■ 정책대안

1. 강한 독성 한약제가 포함된 제제 전문의약품으로 분류해야
- 독성이 강한 마황, 부자, 초오 등의 한약제가 포함된 제제 중 부작용이 매우 우려되는 품목
에 대해 선별하여 전문의약품으로 분류해야.

2. 한약제제 허가기준 개선해야
- 기존 11종 한의서의 처방을 그대로 제제화 하는 경우 안전성·유효성심사가 면죄되어 허가가
가능하나 이외의 품목은 사실상 봉쇄되어 한약제제 활성화를 막고 있음.
→ 11종 한의서에 수재되지 않은 처방도 전문가의 이견이 없이 안전성과 유효성이 확보된 처
방은 허가할 수 있는 기준이 있어야 한다.

3. 한약제제 보험수가 개선해야
- 한방 병의원 보험수가 산정에 있어 정액 15,000원 이하는 65세이상 1,500원, 65세이하는
3,000원을 개인 부담
- 15,000원 이상에 있어서는 총진료액의 30%를 본인부담하고 있어 약처방을 꺼려(병의원과 비
교 비싸다는 불만 때문) 한약제제 활성화 장애요인이 됨

4. 한약제제의 처방전 발행 개선해야
- 약사법상의 전문의약품은 의사, 치과의사가 처방할 수 있으며, 한의사는 단서 조항으로 본인
이 치료용으로 사용하는 경우 한약 및 한약제제를 사용할 수 있도록 규정하고 있음

- 결과적으로 한의사는 한약제제에 대한 처방전을 발행할 수 없는 상황임.