효능조작 약물 재검증없이 국민에게 35,326건 투약

복지부, 효능조작 카피약 12개 품목 재검증 없이 유통 묵인
복지부는 급여 재개, 식약청은 품질검사...부처간 엇박자

허가과정에서 실험데이터가 조작돼 식약청의 품질검사 과정에 있는 약품이 3만6천여건이나 국
민들에게 투약됐다.

지난 7월 26일 복지부는 생물학적동등성 실험 조작으로 급여가 정지돼 있던 31개 약품에 대해
약가 재산정 고시<제 2006- 57호>를 발표, 사실상 급여를 재개했다.

그러나 국회 보건복지위원회 고경화 의원이 식약청으로부터 제출받은 자료에 의하면 급여가
재개된 31개 품목 중 12개 품목은 식약청이 생동성 조작에 따른 정밀조사 대상으로 분류돼 품
질검사를 시행 중이었는데도 불구하고 급여가 재개된 것으로 드러났다.<참고1- 식약청 품질검
사 실시 내부공문 : 파일첨부>

식약청의 정밀조사 대상(총33품목)중 급여가 재개된 14개 품목 가운데 2개 품목은 ‘적합‘ 처리
됐으나 나머지 12개 품목은 식약청의 품질검사가 진행 중임에도 불구하고 복지부가 급여를 재
개한 것이다. <참고2 -식약청 품질검사 결과 및 진행 중인 목록 : 파일첨부>

이에 고경화 의원이 식약청의 ‘생동성 조작관련 품질검사’가 진행 중인 12개 약품의 심평원 청
구현황을 받아본 결과, 급여 재개일인 지난 8월 1일부터 현재까지 총 35,326건의 검증안된 복
제약이 처방됐다. <표1 - 실험조작 약품 처방내역 : 파일첨부>

또 생동성시험 조작과 관련돼 지난 6월 12일자로 허가 취소된 약품들도 4건이나 처방돼 이미
해당 환자에게 투약된 사실도 밝혀졌다.<참고3-허가취소 약품의 청구내역 : 파일첨부>

특히 식약청은 생동성시험 조작으로 인한 제약사의 ‘허가취소가처분신청’ 소송 변론에서 “(생
동성시험조작약품은) 유효성이 검증되지 않은 제품으로써, 국민에게 이미 복용되었거나 복용
할 경우 그 위해 가능성이 신청인(제약사)이 입을 불이익보다는 훨씬 크다고 생각됩니다”라고
생동성시험 조작약물에 대한 인체위해 가능성을 인정한 바 있다.

고경화 의원은 “생동성 실험은 복제약이 임상에서도 오리지널약과 동등한 효능을 지니느냐를
갈음하는 매우 중요한 검사항목인데 해당 실험이 조작된 약품이 아무런 재검증도 받지 않고 시
중에 유통된다는 것은 국민을 기만하는 일”이라며 “생동성 실험 조작에 관련된 약품 중 유통
중인 제품을 수거하고 식약청이 품질검사를 마칠 때까지 급여를 중단해야 한다”고 말했다.

또한 “왜 복지부가 조작 약품에 대한 식약청의 품질검사가 끝나기도 전에 해당 약의 급여 및
유통을 재개했는지 의문”이라며 “급여를 정지할 때는 언제고 검증도 안된 약을 한달도 안돼서
다시 투약하게끔 허용하는 것은 납득하기 어렵다”고 말했다.