PPA사건 이후 「의약품안전정책심의위원회」회의 단 2회 불과
의약품 부작용 보고건수 5년 사이 5배 증가
형식적인‘의약품 안전관리’개선 시급

형식적 약속, 보여주기식 『의약품안전정책심의위원회』

2004년 8월 9일 보건복지부는 PPA(페닐프로판올아민) 성분함유 감기약 사용중지 조치 관련
식약청 감사결과 향 후 식품의약품 안전성 관리기능을 강화하기 위해 다음과 같은 대안을 발표
했다.

<2004년 8월 9일 복지부 발표 보도자료 요약>
1. 보건복지부내에 의약품 및 독성전문가·시민대표·소비자단체 등으로 『의약품안전정책심의
위원회』를 설치하겠음.
-이 위원회에서 의약품 부작용 모니터링 제도 활성화 방안강구, 의약품 위해 정보의 신속한 수
집 및 체계적 분석을 하기 위한 대책
-안전성 논란이 있는 의약품에 대한 객관적 관리기준 마련 및 의약품 안전관리와 관련된 정책
과 제도개선에 대하여 논의하도록 하겠음.
2. 복지부 및 식약청간의 업무협조체계 강화를 위해 식약청의 현안업무를 매주 본부 간부회의
시 보고하고 복지부차관이 주재하는 현안전검 회의를 월 2회 이상 개최할 것임.

PPA사건 이후 의약품안전정책심의위원회가 설치되었고 이 위원회에서 첫째, 의약품부작용 모
니터링 제도 활성화 방안강구, 의약품 위해 정보의 신속한 수집 및 체계적 분석을 하기 위한 대
책을 마련하고 둘째, 안전성 논란이 있는 의약품에 대한 객관적 관리기준 마련 및 의약품 안전
관리와 관련된 정책과 제도개선에 대해 논의한다고 하였다.

사건 발생할 때마다 “잘 해보겠다”...

식품의약품안전청이 제출한 자료에 의하면, 이 위원회는 2004년 10월 14일에 1차 회의를 개최
하고 다음에 2005년 3월 30일에 단 2차례만의 회의를 가졌고, 2차회의 이후 현재까지 1년반동
안 한번의 회의도 가지지 않았다.
회의내용도 위원회가 설립될 당시 의약품 안전관리와 관련된 총체적인 대안과 정책을 생산하
기보다는 불량의약품 및 위해의약품 해결을 위한 사안 중심으로 흘러갔다. 아래에서 보듯이 이
는 복지부 스스로가 PPA 사건이후 의약품 안전관리에 대한 의지가 없다는 것을 스스로 증명하
는 것이다.

□ 실적현황(2004~2006년 현재)
○제1차 의약품안전정책심의위원회 회의 개최(04.10.14)
-회의안건 : 위원회 운영에 관한 사항, 의약품 안전관리 현황, 문제점 그리고 개선방안
○제2차 의약품안전정책심의위원회 회의개최(05.3.30)
-회의안건 : 의약품 안전관리 제도 개선안의 장단기 추진과제, 의약품안전의 리스크 관리
-논의의 집중도를 높이기 위해 위원회 위원중 팀을 구성하여 실천가능한 안전관리방안을 집
중 연구하기로 함.
○그간 조치사항 및 향 후 추진계획
-집중연구를 통하여 의약품을 안전하고 적절하게 사용함으로써, 의약품의 부작용으로부터 국
민을 보호하기 위한 제도개선과제 발굴을 추진하여 가시적 성과를 도출하기 위하여, ‘의약품
안전확보를 위한 리스크 관리방안 연구’추진(05.5~10)
※보건사회연구원(이의경박사, 의약품안전정책심의위원회 위원)를 책임연구원으로 하고 동
위원회 위원인 박병주(서울대 의대), 손인자(서울대병원), 신현택(숙대약대) 공동 참여
-관련 단체 의견 수렴을 위한 연구과제 중간발표회 개최(05.8.18)
-동 연구결과를 바탕으로 의약품안전관리에 대한 효율적·체계적 안전관리대책 수립을 위한 연
구발표회 개최(05.10.12)
-의약품안전관리체계를 강화하기 위해 불량의약품 자진회수의 절차, 방법 및 보고의무 등을
구체화하는 약사법시행규칙 개정(05.10.7)
-위해의약품 자진회수 의무화를 위한 약사법 개정 추진(06.9.8 국회 통과)
<의약품안전정책심의위원회 회의 결과보고>

의약품 안전관리는 의약품 개발단계에서부터 임상실험, 허가, 신약 재심사, 시판 후 조사등 전
반적인 시스템에 걸쳐 법적·제도적 정비가 이루어져야 한다.
‘출혈성 뇌졸중’을 일으킬 수 있다는 PPA함유 감기약 파문으로 전국을 뒤흔든지 2년이 흘렀음
에도 불구하고 복지부는 고작 두차례에 걸친 형식적인 회의와 의약품 안전관리에 대한 연구라
는 명목의 발표회만 두차례 진행하였다.
불량의약품 자진회수 의무화등을 명시한 약사법 및 시행규칙이 일부 개정되기는 하였으나 안
전성·유효성 확보를 위한 방안은 계속 강화되어야 할 것이다.

보고로 끝나는 보고, 6년째 단 두 명이 의약품 부작용 모니터링 하고 있어

의약품 부작용 모니터링은 무엇보다 내용적으로 구체적 대안을 가지고 있어야 한다. 의약품이
이미 소비단계에 이르러 인체에 투여되었을때 생기는 부작용은 상당히 위험천만한 일이 아닐
수 없다.
『의약품안전정책심의위원회』의 1, 2차에 걸친 회의에서 언급되었던 의약품 부작용 모니터링
제도 활성화에 관해서 방안마련이