식약청‘엉터리’약무행정 사례
- 법령에 근거 없는 ‘불법’ 식약청 고시 및 예규 제정 운용
- 호적등본발급(600원)보다 못한 전문의약품 품목 신고 수수료(500원)
- 신약 심사 수수료 6만원, 미국의 1/1000도 안돼
- 생동성조작파문 원인, 일본의 1/200도 안 돼는 생동성실험 심사 수수료 때문
- 건강보험등재 2만여약품 중 21%인 6,600개 ‘유령의약품, 낮은 수수료 원인
- 의약품 허가신청․신고 수수료, 1992년 이후 15년간 제자리
- 지난 3년간 제약회사 돈으로 110차례 224명 해외출장
- 수수료 특별회계도입 방안 연구용역 발주하여 R&D 예산 낭비

■ 국정감사자료 출처 : 식품의약품안전청, 건강보험심사평가원

2002년 이후 법령에 근거 없는 ‘불법’ 식약청 고시 및 예규 제정 운용
우리나라는 헌법 제23조 등을 통하여 조세, 부담금, 수수료 등 국민에게 부담을 지울 때에는 법
률에 근거를 두도록 되어 있음에도 불구하고, 식약청은 2002년부터 약사법령에 근거 없이 원료
의약품신고지침(제5조제3항), 의약품등의안전성심사에관한규정(제18조제4항), 수입화장품품
질검사면제에관한규정(제6조) 등 ‘불법’고시와 수액자부담해외출장여비에관한규정이라는 ‘불
법’ 예규를 제정하여 운영해오고 있음.

호적등본발급 수수료보다 못한 전문의약품 품목신고 수수료
- 신약 심사 수수료 6만원, 미국의 USD767,400의 1/1000도 안돼
- 생동성실험 심사 수수료 3만원, 일본의 1/20도 안돼
- 의약품 허가․신고 수수료 낮아 품목 허가 받고 보자, 건강보험등재 2만여 약품 중 4,600개
‘유령’ 의약품
- 의약품 허가 신청․신고 수수료 1992년 이후 지난 15년간 제자리

수조원 들여 개발한 신약 심사에 필요한 금액은 단돈 50,000원으로, 미국 수수료 $767,400(한
화 920,880,000원)의 천분의 1도 안돼는 수준. <의약품허가신청․신고 수수료 별첨>
<표1> 미국 PDUFA법에 따른의 민원 업무별 수수료

한편, 자료 불일치 75개 품목에 대한 허가취소와 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치
여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가라는 전대 미문의 생동성실험조작
파문은 한국의 비현실적으로 낮은 생동성실험 심사 수수료(3만원)로 인하여 전문 인력을 확충
하지 못해 비롯된 예측가능했던 사고.

일본의 경우 생동성실험 심사 수수료는 626,100엔으로 우리나라의 200배이상.
<표2> 생동성시혐관련 수수료 한, 미, 일 비교 자료

의약품 및 의료용구의 제조업, 품목, 수입 등의 허가 및 신고 관련한 수수료는 1992년 이후 지
난 15년간 한번도 인상되지 않음.

뿐만 아니라 전문의약품의 수입 신고 수수료가 500원인 반면, 신고대상 수입원료의약품 신고
는 350,000원 등 업무의 내용과 중요도에 일관성 없이 수수료 책정.

2006년 1월 건강보험에 등재된 급여대상품목 21,855개 가운데 21.3%인 4,655여개 품목이 서류
상 허가만 받고 실제로 생산을 하지 않은 ‘유령 의약품’으로 이러한 ‘유령 의약품’이 횡행하는
것도 의약품 허가, 심사 관련한 수수료가 턱없이 낮기 때문.

선진국과 같이 의약품 품목허가와 신고에 수백만원에서 많게는 억대에 이르는 수수료를 부담
해야 한다면, 지금과 같이 ‘유령 의약품‘은 존재하지 않을 것임.

지난 3년간 제약회사 돈으로 110차례에 걸쳐 224명 해외 출장
식약청은 2003년 10월부터 2006년 8월까지 지난 3년간 생물학적 제제에 대한 GMP 사전실사
와 원료의약품 DMF 신고사항에 대한 현지실사를 빌미로 한미약품, 경동제약, 엘지생명과학,
유한양행, 한국로슈 등 수 십여개의 제약사로부터 5억6천만원을 받아 110차례에 걸쳐 224명이
독일, 스페인, 프랑스, 인도 등 국가를 상대로 원료의약품 및 수입의약품 제조업체 현지실사를
다녀옴.
<표3> 연도별 제약회사 부담 해외출장 현황 (2003.10-2006.8)

정부의 특별회계 폐지안 발표 후 수수료 특별회계도입 방안 연구용역 발주하여 R&D 예산 낭비
정부는 늘어나는 재정적자와 국가 채무 문제를 적극적으로 대처하기 위하여 재정건전성을 회
복하기 위한 「통합예산관리 강화 방안」을 확정하고 재정의 ‘칸막이식 운용’의 문제를 해결하
기 위하여 2004년 특별회계와 기금을 정리하기로 했음에도 불구하고, 정부 방침이 정해진 1년
뒤, 2005년 4월 식약청이 식약청의 ‘특허관리특별회계’를 벤치마킹하는 ‘수수료 특별회계제도
도입방안’을 주요 내용으로 하는 연구과제를 발주하여, 정부의 정책과 역행하는 엉뚱한 연구과
제를 진행하여, R&D 예산을 낭비.

<김춘진의원 의견>

식약청은 의약품 규제기관으로 전문성을 바탕으로 철저한 의약품 허가 및 심사 등 약무행정을
효율적으로 했어야 함에도 불구하고, 1992년 이후 지잔 15년 동안 수수료를<