의약품 분야 솜방망이 과징금처분 !
과징금 처분 대상 제약사 전년도 생산실적과 비교할 때, 0.13%～50% 수준에 불과
장복심 의원 … “실효성 있는 의약품 행정처분 위해 과징금 상한액 현실화 필요해”
사례1.
☞ 판매할 수 없는 일반음료 도매상에 의약품을 판매한 D제약은 A제품과 B제품에 대해 품목
판매 업무정지 1월을 받았지만, 이에 갈음하여 850만원의 과징금 처분을 받음. 그러나 이 제품
의 전년도 1개월 평균 생산실적은 각각 57억4,682만원, 12억8,417만원 등 총 70억3,100만원으
로 과징금처분액은 이 금액의 0.13%에 불과.
사례2.
☞ 다국적제약사 H사는 의약품을 도매상을 통하지 않고 직접 종합병원에 공급하다 적발되어
판매 업무정지 1월을 받았지만, 이에 갈음하여 1,440만원의 과징금 처분을 받음. 그러나 이 제
품의 전년도 1개월 평균 생산실적은 15억6,287만원으로 과징금처분액은 이 금액의 0.9%에 불
과.
○ 약사법을 위반하여 업무정지처분을 받은 제약회사의 경우 이를 대신하여 과징금처분을 받
을 수 있도록 되어 있는데, 이러한 과징금 처분이 솜방망이에 그쳐 개선해야 한다는 주장이 제
기됐다. 국회 보건복지위원회 장복심(張福心·열린우리당)의원은 2006년 10월23일 식품의약품
안전청(청장 문창진) 국정감사에서 과징금처분의 솜방망이 실태를 공개했다.
장복심의원은 “2006년 상반기까지 약사법을 위반하여 업무정지처분을 받은 제약회사 가운데
과징금으로 대체한 제약사 21개사를 대상으로 실제 업무정지처분을 받은 상품의 생산량과 과
징금부과액을 비교 조사한 결과 생산량에 비해 과징금이 차지하는 비중이 0.13%에서 50%에
불과해 과징금처분 조항의 실효성이 상실됐다”고 주장했다.
실제로 D제약사의 경우 2개 제품에 대해 1개월 판매 업무정지 처분을 받았는데, 이를 과징금으
로 대체하여 850만원을 부담했다. 그러나 이 제품들은 1개월간 평균 생산량이 70억3,100만원
(각각 57억4,682만원, 12억8,417만원)이 넘는 제품으로 과징금이 1개월 생산량과 비교할 때,
0.13%에 불과했다.
<표>제약사 행정처분 및 과징금처분과 생산량 비교 (단위 : 천원, %)
제약사위반내역행정처분내역(과징금 현황)(A)생산액(B)비율
(A)/(B)D제약일반음료 도매상에 판매2개 품목 판매업무정지 1월에 갈음하여 850만원
7,031,0020.13K제약품질관리기준서 미준수전체 제조업무정지1월 갈음하여 1,440만원
616,7332.3D제약제조위생관리기준 미준수전체 제조업무정지 1월 갈음하여 720만원
41,22017.5S제약품질관리기준서 미준수전체 제조업무정지 3월 갈음하여 2,970만원488,0076D
화학공업제조위생관리기준 미준수전체 제조업무정지 1월 갈음하여 360만원8,10944.4W제약무
허가제조판매 등전체 제조업무정지 6월 갈음하여 5,000만원485,43610.3K제약종합병원과 직거
래판매업무정지 1월 갈음하여 90만원471190K제약품질관리기준 미준수 등제조업무정지 5월
및 판매정지 1월7일 갈음하여 561만원28,46019.7D약품공업종합병원과 직거래33품목 판매업무
정지 1월 갈음하여 5,000만원2,454,7412H제약종합병원과 직거래판매업무정지 1월 갈음하여
900만원72,49512.4H제약종합병원과 직거래판매업무정지 1월 갈음하여 1,440만원
1,562,8790.9H제약종합병원과 직거래23품목 판매업무정지 갈음하여 5,000만원3,893,2091.3D제
약종합병원과 직거래5품목 판매업무정지 1월 갈음하여 3,960만원508,1427.8E제약제조, 품질관
리기록서 미작성제조업무정지 3월 갈음하여 1,350만원257,5685.2K제약제조위생관리기록서 미
준수전체 제조업무정지 1월 갈음하여 360만원7,17650W제약제조위생관리기록서 미준수전체
제조업무정지 1월 갈음하여 1,170만원106,27811K제약제조위생관리기록서 미준수전체 제조업
무정지 1월 갈음하여 1,260만원574,2372.2H제약제조위생관리기록서 미준수 등전체 제조업무
정지 1월 갈음하여 1,350만원59,49222.7D제약품질관리기준서 미준수전체 제조업무정지 1월 갈
음하여 900만원68,26013.2C제약품질관리기준서 미준수전체 제조업무정지 1월 갈음하여 1,350
만원643,3342.1I제약품질관리기준서 미준수전체 제조업무정지 3월 갈음하여 2,430만원
143,49616.9
* 생산액은 연간 생산액을 과징금 처분 개월수로 환산한 금액임

이와 같이 과징금이 실제 생산량과 비교할 때 터무니없이 낮은 것은 약사법상 과징금 상한액
자체가 5천만원으로 낮게 설정되어 있기 때문인 것으로 분석된다. 실제 식품위생법의 경우 과
징금 한도액을 2억원으로 정하고 있다.
장복심의원은 “보건복지부 및 식품의약품안전청은 지난 2002년 한국법제연구원에 의뢰하여
‘약사법에 의한 행정처분 개선방안에 대한 연구’를 실시한 결과 현행 과징금 상한액 5천만원을
2억원으로 현실화하는 것이 바람직하다는 판단